시노펙스(5,510원 ▼770 -12.26%)가 국내 식품의약안전처(식약처)에서 허가를 받은 인공신장기용 혈액여과기(투석필터)로 해외국가에 처음으로 정식 수입판매 허가를 획득했다.
시노펙스는 4일 모로코 보건부 산하 의약보건청(MMPS)으로부터 투석필터 제품에 대한 정식 수입판매 허가 등록 증명서를 접수했다고 밝혔다.
통상 국내 의료기기가 해외에 진출할 때 유럽 의료기기 인증(CE MDR)이나 미국 식품의약국(FDA) 허가를 선행하는 것이 관례였으나, 이번 사례는 한국 식약처 인증만으로 해외 정부 기관의 정식 허가를 이끌어냈다는 점에서 기술력을 입증했다는 평가다.
이번 성과는 지난해 6월 모로코 의료기기 전문기업 프리메딕(PRIMEDIC)사와 수출 계약을 체결한 이후 약 8개월간의 현지 승인 과정을 거쳐 도출됐다. 양사는 5년간 총 386만 달러 규모의 공급 계약을 맺었으며, 시노펙스는 이번 승인을 계기로 1차분 1만2000개의 선적 준비에 착수했다.
프리메딕은 지난해 6월 한국을 방문해 시노펙스 방교동 사업장의 혈액여과기 생산라인 점검, 인공신장기 R&D(연구개발)센터 방문, KSN 2025참관 등의 일정을 통해서 최종 검토를 마무리하고 모로코에 제품 수입을 위한 본 계약을 체결했다.
시노펙스는 현재 경기도 화성시 방교동 사업장에 연간 230만개의 투석필터 생산이 가능한 설비를 가동 중이다. 이미 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증과 국제 표준 의료기기 품질경영시스템(ISO13485) 인증을 확보했으며, 서울대학교 병원을 비롯한 국내 상급 대학병원 6곳과 60여 개 혈액투석 병원에 제품 공급을 시작한 상태다.
국내 혈액투석 필터는 매년 약 2400만개가 사용되고 있으나, 전량 해외에서 수입에 의존해왔다. 시노펙스는 이번 모로코 진출을 시작으로 케냐, 파키스탄, 네팔, 방글라데시, 인도 등 5개국 이상과 수출 상담을 진행하며 해외 판로를 확대하고 있다.
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시노펙스는 이번에 해외 국가에 정식 인증 획득에 성공한 모로코 외에도 케냐, 파키스탄, 네팔, 방글라데시, 인도 등 5개 이상 국가 상담을 진행하고 있다.또 혈액여과기외에도 인공신장기(HD), 이동형정수기, 혈액회로, CRRT기기 등 다양한 제품의 출시를 준비하고 있다.
이진태 본부장은 "약처 인증만으로 해외국가에 정식 허가를 받은 것은 단순 허가 획득이 아니라 K팝, K드라마 뿐만 아니라 의료기기를 통한 국가 브랜드 향상과 한국의 기술력이 세계적인 수준에 올랐다는 것을 입증하는 사례"라고 설명했다.
