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코아스템켐온(1,964원 ▲62 +3.26%)은 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 줄기세포치료제 뉴로나타-알주(성분명 렌주메스트로셀, Lenzumestrocel)에 대한 미국 식품의약국(FDA) Type C 미팅 신청을 완료했다고 4일 밝혔다.
Type C 미팅은 신약 개발사가 허가 절차상의 특정 현안을 FDA와 공식적으로 논의하는 자리다. 회사는 이번 미팅에서 임상 3상 결과 해석과 향후 생물학적제제 허가신청(BLA) 전략 등 총 9개 항목에 대한 논의를 요청했다.
FDA 절차에 따르면 미팅 신청 후 약 3주 이내에 개최 여부와 방식이 결정되고 신청일로부터 50~75일 이내에 실제 미팅 일자가 확정된다. 미팅 종료 후에는 30일 이내에 논의 결과가 서면으로 통보된다. 회사는 미팅이 확정될 경우 10월 말 이전에 진행될 것으로 예상하고 있다.
뉴로나타-알주는 2014년 국내에서 품목허가를 받은 자가골수유래 중간엽줄기세포 치료제로 루게릭병의 진행 속도 완화를 적응증으로 한다. 회사는 2024년 임상 3상을 종료했으며 전체 환자군에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했으나 질환이 비교적 천천히 진행되는 저속 진행형 환자군에서 1차·2차 유효성 지표와 신경손상 바이오마커(NfL) 개선을 확인했다. 지난 5월에는 식품의약품안전처로부터 임상 3상 데이터를 반영한 품목허가 변경을 승인받아 국내 시판을 유지하고 있다.
코아스템켐온은 미국 진출을 위해 노스캐롤라이나에 현지 거점을 구축하고 웨이크포레스트 재생의학연구소(WFIRM)가 주관하는 미국 국립과학재단(NSF) 지원 재생의학 이니셔티브에 국내 기업 최초로 참여하는 등 연구 기반을 넓혀 왔다.
회사 측은 이번 Type C 미팅이 내년 BLA 신청을 목표로 한 미국 허가 전략의 일환이라고 설명했다. 아울러 이번 FDA 논의를 계기로 미국 내 임상·허가 경로를 구체화하고 향후 BLA 신청과 상업생산 재개를 통해 국내를 넘어 글로벌 환자에게 치료 기회를 넓혀 나갈 계획이다.
코아스템켐온 관계자는 "이번 Type C 미팅 신청은 뉴로나타-알주의 미국 허가 절차를 본격화하는 단계"라며 "FDA와의 논의를 통해 BLA 신청 전략을 구체화하고, 상업생산 재개와 미국 시장 진출을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.
