시노펙스(4,610원 ▲505 +12.3%)가 국내 최초로 개발한 인공신장기(HD)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 품목허가(제허 26-478호)를 획득했다고 11일 밝혔다.
그동안 국내 인공신장기 시장은 다국적 기업의 수입 제품에 전량 의존해 왔으나, 이번 시노펙스의 식약처 허가를 통해 순수 국내 기술로 개발된 인공신장기를 상용화할 수 있는 기틀을 마련하게 됐다.
앞서 시노펙스는 △인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터) 11종 △중환자용 인공신장기(CRRT) △인공신장기용 이동형 정수기의 식약처 품목허가를 순차적으로 획득한 바 있다. 이번 인공신장기 허가를 통해 국산화 라인업을 완성했다.
이로써 시노펙스는 혈액여과기, 인공신장기용 정수기, 인공신장기로 대표되는 혈액투석 3대 핵심 솔루션 개발을 모두 마쳤다. 앞서 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)은 혈액투석 3대 핵심 의료기기 국산화를 위해 2024년 국산화 대표 10대 과제로 본 사업을 선정한 바 있으며, 시노펙스는 정부 과제로 진행된 제품 개발과 품목허가를 모두 완수했다.
만성 신부전증 환자의 치료에 필수적인 혈액투석은 신장을 대신해 체내 노폐물을 걸러내는 정밀 기술이 요구된다. 시노펙스는 정부 국책과제를 바탕으로 서울대학교병원 신장내과(김동기 교수) 및 의공학과(이정찬 교수) 등 연구진과 협력해 핵심 장비의 국산화를 추진해 왔다.
시노펙스는 중환자용 인공신장기의 성능 보완 제품을 개발 중이며, 인공신장기는 혈액투석여과법(HDF) 기능을 추가한 양산형 모델을 개발해 향후 추가 판매허가와 시장 출시를 진행할 예정이다. 경기도 화성시 방교동 사업장에 혈액여과기 생산 라인과 첨단 의료기기 제조 시설(GMP, ISO 13485 인증)을 구축하고 사업을 확장할 방침이다.
강창호 시노펙스 인공신장 영업본부장은 "이번 인공신장기 식약처 품목허가는 해외에 의존해 왔던 국내 혈액투석 의료기기 분야에서 의료 주권을 확립하는 출발점"이라며 "시장에 출시된 혈액여과기, 인공신장기용 정수기와 함께 인공신장기 양산 단계를 준비하겠다"고 말했다.
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한편 시노펙스는 연성인쇄회로기판(FPCB) 및 나노 멤브레인 필터를 주력으로 영위하며 혈액투석 의료기기 국산화를 추진하는 코스닥 상장 첨단 소재·부품 전문 기업이다.
