복제약 1년 독점판매권, "복제약 개발 촉진" 식약처안 vs "대형사만 유리" 김용익 의원안
오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 깬 제약사에 복제약(제네릭) 판매 독점권을 부여하는 '우선 판매품목 허가제' 시행을 놓고 대형 제약사와 중소 제약사 간 의견이 엇갈리고 있다. 이 제도가 복제약 개발과 특허 소송 역량을 갖춘 대형 제약사에게만 절대적으로 유리하기 때문이다.
4일 관련업계에 따르면 우선 판매품목 허가제는 특허 소송에서 이겨 복제약을 가장 먼저 내놓는 제약사에게 1년간 독점 판매권을 주는 것으로 식품의약품안전처가 제도 도입을 위한 약사법 개정안을 지난해 10월 국회에 제출했다.
이 제도는 당초 오는 3월부터 시행되는 한-미 자유무역협정(FTA)를 보완하기 위해 마련됐다. 한미 FTA가 시행되면 오리지널사의 특허권이 강화돼 복제약 개발에 제약이 더욱 커진다. 이런 상황에서 특허를 깬 제약사에게 판매 독점권을 줘 복제약 개발을 활성화하겠다는 것이 식약척의 의도다.
제약협회 관계자는 "한미 FTA가 시행되면 다국적 제약사들이 특허소송을 걸면서 복제약 출시를 최대한 늦추려 할 것"이라며 "복제약 독점판매권을 보장하는 것이 다국적 제약사들의 특허 공세에 대응할 수 있는 좋은 방법"이라고 말했다.
식약처 관계자는 "지금은 한 업체만 특허 소송에서 이기면 다른 제약사들도 복제약을 무더기로 내놓을 수 있는 구조"라며 "어렵게 특허소송에 이겨도 큰 실익이 없는 상황에서 제약사들이 연구·개발에 매달릴 이유가 없지 않느냐"고 밝혔다. 그러나 우선 판매품목 허가제가 시행되면 연구·개발을 지속할 충분한 파이가 생기는 셈이다.
하지만 지난해 12월 김용익 새정치민주연합 의원이 '우선 판매품목 허가제'를 금지하는 정반대 내용의 약사법 개정안을 국회에 제출해 변수가 생겼다. 김 의원 측은 허가제가 도입되면 특정 제약사가 복제약 시장을 과도하게 독점할 수 있다고 밝혔다.
김 의원 주장대로 중소형 제약사들은 우선 판매품목 허가제가 시행되면 큰 타격을 입을 수 있다. 한 중소형제약사 임원은 "독점권을 받으려면 특허 소송에서 이겨야하는데 그런 능력을 갖춘 중소 제약사는 거의 없다고 보면 된다"고 말했다.
시민단체들도 복제약 독점판매권이 주어지면 다국적 제약사의 배만 불릴 수 있다는 입장이다. 대형 제약사들이 신약개발보다 복제약 특허 소송에만 매달려, 결과적으로는 신약개발에 소홀할 것이라는 부작용도 우려된다.
이 때문에 약사법 개정안이 확정되기 전까지 국내 제약사들의 혼란은 불가피할 전망이다. 대형 제약사 관계자는 "한미 FTA 시행이 석 달도 남짓 남은 상황에서 제약업계는 정반대의 두 가지 법안 중 어떤 것이 통과될 지 눈치만 보고 있다"고 말했다.
