[단독]코오롱생명과학 "2분기 티슈진C 허가신청"

코오롱생명과학(58,600원 ▼2,000 -3.3%)이 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 티슈진-C(브랜드명 인보사) 임상 3상을 마치고 2분기 중 품목허가 신청을 낸다.

코오롱생명과학은 티슈진-C에 대한 국내 임상 3상 투약 및 관찰기간이 종료돼 식품의약품안전처 품목허가를 준비 중이라고 22일 밝혔다. 코오롱생명과학은 현재 임상 3상 결과 데이터를 분석 중이며 이 결과를 토대로 식약처 허가를 받아 3분기에는 제품 출시가 가능할 것으로 예상했다.

이와 관련, 이우석 코오롱생명과학 사장은 최근 기자와 만나 "임상 결과가 좋게 나왔다"며 "식약처 품목허가 신청과 함께 좋은 소식을 알릴 수 있을 것"이라고 말했다.

티슈진-C는 퇴행성 관절염 세포 및 유전자 치료제다. 통증 완화와 관절강 구조 개선 기능을 목표로 연골 체세포와 연골세포 성장을 촉진하는 TGF-β 유전자를 결합해 만들었다.

이 신약은 수술 없이 주사만 한 번 맞으면 1년 이상 무릎 통증 완화와 연골 개선, 관절 퇴행 억제 효과를 기대할 수 있다. 동종연골세포를 배양해 주사제 형태로 대량 생산할 수 있어 환자가 필요로 할 때 즉시 투여할 수 있다는 게 장점이다.

코오롱생명과학은 식약처 허가가 떨어지는 대로 국내 시장에 제품을 내놓을 계획이다. 코오롱생명과학에 따르면 국내 퇴행성관절염 환자는 267만명(2013년 기준)이고, 세계적으로 연간 6000만명이 이 질환을 앓고 있다. 미국에서만 연간 40만명 정도가 인공관절 치환술을 받는다.

코오롱생명과학은 미국 시장을 겨냥해 식품의약국(FDA) 임상 3상도 앞두고 있다. 회사는 FDA 승인 이후 미국 내 판매와 유럽 임상 준비를 위해 글로벌제약사를 상대로 기술수출을 논의 중이다. 글로벌 제약사 유명세를 등에 업어야 미국 내 판매가 수월하다는 판단에서다.

바이오 업계와 증권사들은 티슈진-C 발매 후 10년간 국내에서만 4000억~4500억원 규모의 매출이 발생할 것으로 전망했다. 같은 기간 세계 최대 시장인 미국에서 임상 3상 종료를 가정했을 때 티슈진-C 시장은 1조6000억원에 이를 것으로 봤다.

코오롱생명과학은 식약처 품목허가 승인을 계기로 티슈진-C 기술수출 협상에 탄력이 붙을 것으로 기대했다. 코오롱생명과학 관계자는 "주사만으로 통증을 잡고 관절 퇴행을 억제하기는 티슈진-C가 처음"이라며 "투약 편의성과 장기간 효과를 기대할 수 있어 시장성이 크다"고 말했다.