서울대병원은 최근 의학연구혁신센터 서성환홀에서 '분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임'을 개최했다고 8일 밝혔다. 분산형 임상시험(DCT)은 디지털 기술을 활용해 환자가 병원 등을 직접 찾지 않고 비대면으로 임상시험을 진행하는 것을 말한다. 모더나가 이 방식을 적용해 1년여만에 코로나19 백신 임상을 마무리하며 세계적인 주목을 받은 바 있다.
이번 연구는 서울대병원의 주관으로 7개의 병원, 10개의 IT기업이 참여한 컨소시엄이 주도한다. 향후 원격 모니터링 등 분산형 임상시험 핵심 기술을 개발하고 최첨단 기술을 확보해 분산형 임상시험의 국내 저변을 확대하는 한편 글로벌 수준의 임상시험 경쟁력을 갖추는 것이 목표다.
분산형 임상시험은 지난 5월 미국 식품의약청(FDA)의 가이드라인 발표에 따라 향후 지속해서 성장할 것으로 기대된다. 하지만 우리나라는 2019년부터 2022년 5월까지 분산형 임상시험 비율이 고작 1.2%에 불과해 호주(15.1%), 영국(14.6%), 덴마크(12.9%), 뉴질랜드(12.7%), 미국(10.5%) 등 비슷한 임상시험 인프라를 가진 선진국보다 훨씬 낮은 상황이다.
총괄연구책임자인 김경환 융합의학기술원장(심장혈관흉부외과)은 "분산형 임상시험은 임상시험의 효율성을 증진하고 신약 개발 기간을 단축하는 경제적 이점도 있지만, 무엇보다 환자 간 임상시험 접근성의 불평등을 해소해 환자 중심 임상시험을 가능케 하는 강력한 도구라는 점에서 의미가 크다"며 "환자 중심 임상시험 생태계를 조성하고, 디지털 의료 혁신을 달성하는 데 우리 병원과 컨소시엄이 앞장서겠다"고 말했다.
서울대병원은 지난 2019년 보건복지부 '차세대 스마트 임상시험 기술개발센터' 주관연구기관으로 선정돼 3년간 분산형 임상시험 요소기술 개발을 총괄한 경험이 있다. 이번 컨소시엄은 국가임상시험지원재단으로부터 사업비 45억원을 지원받아 2027년까지 5년간 ▲임상시험 데이터웨어하우스(CTDW) 기반 원격 모니터링 요소기술 ▲환자 기반 원외 자료 수집 요소기술에 대한 개발 연구를 추진할 예정이다.
