보건복지부가 지난 27일 2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위)를 개최했다고 28일 밝혔다.
심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 3건(중위험 3건)을 심의, 모두 부적합 의결했다.
앞서 지난 2월 개정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법), 첨단재생바이오법 시행령 및 첨단재생바이오법 시행규칙(보건복지부령)이 시행된 바 있다. 이에 따라 심의위는 재생의료기관 시설·장비·인력 및 인체세포등을 공급받는 방식 등이 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구계획 또는 치료계획에 부합하는지 확인할 필요가 있는 경우, 복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있게 됐다.
전날 심의위는 현장조사가 필요한 연구 또는 치료계획의 유형, 현장조사 세부항목 등에 대해 논의했다. 아울러 향후 현장조사가 법령상 취지에 맞게 정착될 수 있도록 관계기관과 협의해 나가기로 했다.
한편 2024년도 제8차 심의위원회에서 적합 의결된 희귀난치성 질환인 '골형성부전증' 환자를 대상으로, 태아 골조직에서 얻은 중간엽줄기세포를 배양해 환자에게 사용하는 고위험 임상연구계획이 이달 초 식품의약품안전처에서 최종 승인됐다. 우수한 골 분화능력을 가지면서, 골 형성 촉진 단백질을 분비하는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포를 사용, 희귀질환인 골형성부전증 환자의 증상을 완화할 수 있을 것으로 기대된다.
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "개정 첨단재생바이오법령에 따라 신규 도입되거나 변화한 제도 등이 차질 없이 시행될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
