티움바이오(7,230원 ▲470 +6.95%)는 '메리골릭스'(merigolix, TU2670)를 자궁근종 치료제로 개발하기 위한 임상 2상에서 '과다 월경 감소' 주평가지표를 성공적으로 달성했다고 7일 밝혔다. 메리골릭스의 국내 자궁근종 임상 2상은 국내 협업사 대원제약(10,420원 0%)이 진행했다.
이 임상시험의 목표는 자궁근종 환자를 대상으로 메리골릭스의 효능을 평가하는 데 있다. 임상시험 결과 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다. 티움바이오는 앞으로 메리골릭스 신약 허가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.
메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)다. 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)는 주로 주사제로 투여돼 환자의 복용 편의성과 치료 지속성에 어려움이 있다. 반면 메리골릭스는 경구(입) 투여가 가능해 환자에게 상대적으로 편리하고 부담 없는 치료 수단으로 사용할 수 있다. 또 성선자극호르몬 억제제는 작용제와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않고 비교적 단기간에 빠른 효과를 나타내 자궁근종 환자 치료에 유리하다.
이 임상은 총 71명의 자궁근종 환자를 대상으로 이뤄졌다. 환자들을 메리골릭스의 고용량, 중간용량, 저용량 또는 위약(placebo) 그룹으로 나눠 각각 12주간 1일 1회 경구 투여한 뒤 12주간의 관찰 기간을 거쳤다. 그 결과 메리골릭스 투여 환자는 위약군과 비교해 모든 용량군에서 월경과다증(Heavy menstrual bleeding) 개선 효과가 통계적으로 유의하게 나타났다.
주평가지표뿐 아니라 주요 부평가지표에서도 탁월한 효과를 보였다. 자궁근종 치료에서 중요한 부평가지표는 근종 크기의 감소와 헤모글로빈 수치 정상화, 골반 통증 완화 등이다. 메리골릭스는 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 모두 위약 대비 뚜렷한 개선 효과를 도출했다. 이 같은 평가지표들의 긍정적인 결과는 자궁근종 치료제로써 종합적인 효과를 평가하는 데 중요한 요소로 작용한다. 안전성과 내약성 역시 확인했다.
메리골릭스는 여성 호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에서 사용할 수 있는 신약 후보물질이다. 앞서 유럽 자궁내막증 임상 2상에서 이미 치료 효과와 안전성을 입증하는 등 가능성을 확인했다.
자궁근종은 자궁에서 발생하는 양성 종양으로 가임기 여성 중 주로 30대 이후 발생한다. 35세 이상 여성은 약 20%의 비교적 높은 발병률을 보인다. 월경과다가 가장 흔한 증상이다. 비정상 자궁 출혈, 골반 통증, 빈혈 등이 나타날 수 있다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)에 따르면, 전 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2조5000억원에서 연평균 약 10% 성장해 2032년에 6조6000억원 규모로 커질 전망이다.
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김훈택 티움바이오 대표는 "메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보여 매우 기쁘다"며 "임상에서 가장 허들이 높다고 하는 임상 2상 시험에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 신약 허가의 가능성을 입증했다"고 말했다. 이어 "이에 따라 기술 이전 가능성이 크게 높아졌다"며 "글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발 영역을 확대할 계획"이라고 말했다.
백인환 대원제약(10,420원 0%) 사장은 "자궁근종은 많은 여성에게 큰 고통을 주는 질환"이라며 "메리골릭스가 경구용 치료제로 중요한 신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "자궁근종 환자에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.
