'마약류 지정' 에토미데이트, 11월부터 공급 중단
비브라운코리아 "새 판매 협업사 확정 못 해…본사와 대응 논의"
마약류로 지정된 '에토미데이트'의 수입업체가 새 판매 협업사를 확정하지 못하면서 국내 시장 '완전 철수' 가능성이 확대되고 있다. 응급실에서 주요 진정유도약물로 사용되는 만큼 공급 중단에 따른 의료계 우려가 커지고 있다. 국내 수입사는 독일 본사와 한국 시장 관련 대응 방안을 검토 중이란 입장을 밝혔다.
18일 업계에 따르면 국내에 유통 중인 유일한 에토미데이트 성분 주사제 '에토미데이트리푸로주'의 수입업체 비브라운코리아는 새 판매·유통 협업사를 물색하는 한편, 독일 비브라운 본사와 에토미데이트를 마약류로 지정한 한국 시장 관련 대응책을 논의 중인 것으로 알려졌다. 에토미데이트는 지난해 12월 국내 마약류안전관리심의위원회(이하 마약류 심의위)에서 마약류로 지정된 바 있다. 마약류 관리 허가가 없는 기존 판매 협업사 한올바이오파마(56,300원 ▲7,000 +14.2%)와의 계약은 연말까지 유지된다. 현재 오는 10월 말까지 국내 유통 가능한 재고를 보유 중으로, 11월 이후 공급은 새 협업사를 통해 이뤄져야 한다.
독일에서 생산돼 국내로 수입되는 에토미데이트는 생산부터 국내 입고까지 약 6개월이 걸린다. 이에 당초 10월 말 이후 유통 예정 물량 생산을 위해선 올해 4월 발주가 필요한 상황이었다. 비브라운코리아 관계자는 본지에 "신규 협업사 확보가 불확실했던 점을 고려해 10월 말 이후 물량 발주는 진행하지 않았다"며 "여러 업체와 접촉했으나 마약류 관리·판매 리스크 우려로 차기 협업사를 확정하지 못한 상태"라고 말했다. 이어 "코로나19·우크라이나 전쟁 장기화로 인한 제조원가 상승으로 수년간 적자를 봤지만 (에토미데이트의) 수입·판매를 지속해 왔다"며 "독일 본사와 한국 시장 상황을 공유하며 대응 방안을 다각적 검토 중"이라고 했다.
에토미데이트는 응급실 기관삽관 시술 시 삽관에 따른 생리적 반응을 완화하는 진정유도약물이다. 약물 투여 시 혈압을 낮추거나 높이지 않아, 응급의학의들 사이에선 혈역학적으로 불안정한 중증외상환자 등을 대상으로 가장 먼저 고려된다. 지난달 공급 중단 조치가 알려지고 난 뒤 응급의학계에선 의료진 선택지를 축소한 판단이란 비판이 이어졌다. 세브란스병원에서 응급의학과 전공의로 근무한 박단 대한전공의협의회(대전협) 비상대책위원장은 "에토미데이트 공급은 응급의료체계 전반의 안정성과 직결된 사안"이라며 "규제 이전에 원활한 약품 공급을 위한 대책도 함께 마련했어야 했다. 의료진 선택권을 줄이고 환자를 위험하게 만든 구조적 방임"이라고 지적했다.
응급실 주요 약물의 공급 중단을 두고 규제 당국과 수입업체 간 입장차는 좁혀지지 않고 있다. 식약처는 약물 오·남용 방지를 위해 불가피한 조치란 입장에 더해, 마약류 심의위에서 비브라운코리아에 발언 기회를 제공했지만 회사 측에서도 공급 중단 의사를 밝혔단 입장이다. 그러나 비브라운코리아는 에토미데이트의 국내 유통이 응급환자 처치와 의료 현장의 안정적 약제 공급을 위한 것임을 심의위에서 충분히 설명했다고 일축했다. 회사 관계자는 "마약류 지정 시 국가 간 규제 차이로 관리 부담과 비용이 커져 공급에 영향을 줄 수 있단 점과 운송 수량 착오에 따른 행정처분 리스크, 사용량 급감 등이 복합적으로 작용할 경우 사업 지속이 어렵단 내용을 설명했다"며 "공급을 즉시 중단하겠다고 단정적으로 밝힌 사실이 없다"고 말했다.
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한편 최근 에토미데이트 외에도 주요 의약품 공급 중단 사례가 이어지고 있다. 앞서 지난해에는 당뇨병 치료제 '포시가'(성분명 다파글리플로진)가 약가 인하 영향으로 한국 시장을 철수한 바 있다. 유방암 치료제 '파슬로덱스'(성분명 풀베스트란트)도 오는 8월 약가 가산 종료를 앞두고 연장 재평가를 신청한 상태로, 결과에 따라 공급 중단 우려까지 나오고 있다.
이를 두고 업계에선 국내 낮은 약가 문제에 더해 에토미데이트 사례와 같은 과도한 규제 때문이란 목소리가 나온다. 한 업계 관계자는 "에토미데이트도 공급 중단의 주된 이유는 마약류 지정이지만, 2005년 급여 등재 후 40% 이상 지속적인 약가 인하와 제조원가 상승 등으로 수익성에 영향을 받아왔다"며 "의료현장에서 필요한 주요 약물이 약가와 규제 여파로 시장에서 사라지면 결국 그 피해는 환자에게로 돌아갈 수밖에 없을 것"이라고 말했다.
