GLP-1 '에페글레나타이드' 투약 40주차 임상시험 마쳐
대상자 79%, 5%이상 체중↓·심혈관·신장 보호 '우수'… 연내 품목허가 신청·내년 출시 목표
한미약품의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만약 '에페글레나타이드'가 투약 40주차에 최대 30%의 체중감량 효과를 보인 것으로 나타났다. 기존 경쟁약물 대비 구토나 오심 같은 이상사례 발현비율이 낮다는 게 회사의 설명이다.
한미약품은 연내 에페글레나타이드의 품목허가를 신청한 뒤 내년 하반기에 이를 출시한다는 목표를 세웠다. 계획대로 된다면 내년에 한국에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만약이 등장하게 된다. 현재 국내에서 판매 중인 GLP-1 계열 비만약은 다국적 제약사인 노보노디스크의 '위고비'와 일라이릴리의 '마운자로' 2가지다.
한미약품은 27일 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 비만신약 에페글레나타이드의 3상 임상시험 중간결과인 투약 40주차 결과를 공시를 통해 공개했다. 64주차까지 투약, 관찰하는 임상과제지만 연내 허가신청계획을 염두에 두고 40주차 중간결과를 공개한 것이다.
한미약품 관계자는 "통상 비만약 개발사들이 60주차 이상 투약결과를 발표하는 것과 달리 40주차 중간 톱라인(주요) 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하기 때문"이라며 "연내 허가신청 목표를 차질없이 추진하고 내년 하반기쯤 출시되도록 전사적 노력을 기울일 계획"이라고 말했다.
이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인비만자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약대조, 평행비교 방식으로 설계됐다. 체중변화율, 체중감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.
투약 40주차 시점 분석결과 5% 이상 체중이 감량된 시험대상자는 79.42%(위약 14.49%)였다. 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)였다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중변화율은 -9.75%로 위약투여군 -0.95%와 대비된다.
특히 초고도비만이 아닌 BMI(체질량지수) 30 이하 '여성'에게서 타 시험대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다. 연구결과에 따르면 여성 시험대상자 중 BMI 30㎏/㎡ 미만군의 체중변화율은 -12.20%로 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중감소율을 보였다.
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기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일을 확인할 수 있었다는 점도 이번 임상의 큰 성과라는 설명이다. 현재 시장에 출시된 GLP-1 계열 비만치료제들의 경우 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현비율이 높다.
반면 에페글레나타이드의 경우 관련 이상사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 비율로 낮은 결과가 확인되는 등 비만치료 접근성을 보다 높일 수 있을 것이라는 게 회사의 설명이다.
또 에페글레나타이드의 우수한 심혈관, 신장보호 효능은 타 GLP-1 제품들과 비교해 우위를 점할 수 있다고 회사는 설명했다. 세계적 권위의 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 등 다수 학술지에 게재된 연구에 따르면 에페글레나타이드는 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 글로벌 심혈관계 안정성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계, 신장질환사건 발생 위험도를 획기적으로 개선했다.
한미약품은 현재 에페글레나타이드 출시와 함께 '한국 최초 디지털 융합의약품'으로의 개발에도 적극 나섰다. 박재현 한미약품 대표이사는 "내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것"이라며 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 'H.O.P'(한미 비만 파이프라인) 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 출시에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다"고 말했다.
현재 H.O.P 프로젝트는 총 6개 파이프라인(신약후보물질)으로 구성됐다. 신약 외에도 체중감량과 연관된 대사질환분야에서 더 많은 혁신의 확장을 계획하고 있다.
