벨기에 하이로리스와 'ARBM-101' 개발 맞손…"올해 임상 진입, 내년 코스닥 상장"
美 FDA 희귀의약품 지정 기반 개발 가속…유럽 조건부허가 추진도
희귀·난치성 질환 치료제 개발 기업 아보메드는 벨기에 소재 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약후보물질 'ARBM-101'의 유럽 권리에 대한 기술이전(LO) 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.
이번 계약은 윌슨병(Wilson disease), 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간 및 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 마일스톤(기술료)을 포함한 총 계약 규모는 최대 약 2300억원(1억6000만달러)이다.
하이로리스는 벨기에 상장 제약사로, 유럽 전역에서 임상 개발, 허가 승인, 약가 및 급여 협상, 판매에 관한 역량을 보유하고 있다. 아보메드는 하이로리스가 강력한 파이프라인 운영 역량과 제품 포지셔닝, 출시 계획 수립, 파트너 실행 지원을 포함한 제품 개발 및 상업 전략 전문성을 갖추고 있는 만큼, 유럽 시장 조기 진입을 위한 최적의 파트너라고 판단했다.
박교진 아보메드 공동대표이사는 "이번 계약은 유럽에서의 파트너링을 마무리했다는 의미를 넘어 ARBM-101의 잠재력을 입증한 성과"라며 ARBM-101이 2023년 국가신약개발사업단(KDDF)의 연구 지원과제 선정, 2024년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD)을 이미 확보한 만큼, 유럽에서는 EMA의 조건부허가(CMA) 등 패스트 트랙 제도를 활용할 수 있도록 개발·허가 전략을 설계하는 동시에 미국, 일본 등 기타 시장에 대한 추가 파트너링 기회도 동시에 추진하겠다"고 말했다.
국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 아보메드는 사업단의 지원 아래 ARBM-101 구리 특이적 저분자 펩타이드의 추가적인 기전 연구 및 동물 효력시험, 예비 독성시험 등을 최종 검증했다.
스타인 반 롬페이(Stijn Van Rompay) 하이로리스 대표이사는 "당사는 임상개발에서 부터 상업화를 위한 경쟁우위 확보와 시장 진입 등에 관한 폭 넓은 경험을 가지고 있다"라며 "아보메드와의 공동 위원회를 통해 유럽에서의 조기 진입 전략 실행을 강화하겠다"고 말했다.
아보메드는 희귀·난치성 질환 분야의 혁신 치료제 개발에 주력하는 바이오 제약사로, 과학적 근거와 임상 실행 역량을 바탕으로 신속한 개발, 허가, 상업화를 지향한다. 아보메드는 ARBM-101 외에도 선천성 난청, 급성호흡곤란증후군(ARDS) 등 다양한 적응증을 표적으로 하는 치료제 파이프라인을 개발 중이다. 이번 ARBM-101의 유럽 기술이전을 기반으로 추가 라이선싱 계약을 체결하고 올해 Pre IPO(기업공개) 펀딩, 내년 코스닥 상장에 성공한다는 목표다.
