대웅제약(148,200원 ▼100 -0.07%)이 식품의약품안전처로부터 '펙스클루정 40㎎(성분명 펙수프라잔염산염·사진)'의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.
이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 치료 영역을 확대하게 됐다.
헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등의 주요 원인으로 알려져 있다. 이에 따라 국내에서도 적극적인 제균 치료가 권고되나 최근 항생제 내성률 증가로 기존 치료의 제균 성공률 저하가 중요 이슈로 부상하고 있다. 특히 1차 제균요법에 사용되는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성률이 증가하면서 실제 진료 현장에서는 치료 약물 선택의 다양성에 대한 요구가 커지고 있다.
헬리코박터파일로리 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산 분비를 안정적으로 억제하는 것이 중요한데 기존 PPI 기반 치료는 약효 발현까지 시간이 걸리고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다. P-CAB 계열의 펙수클루는 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용이 가능해 항생제 병용요법 시 제균 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
실제 허가의 근거가 된 임상 3상 결과 항생제(클래리트로마이신) 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%p 높은 제균 성공률을 기록했다.
박성수 대웅제약 대표는 "이번 적응증 추가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환인 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다"며 "펙수클루의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.
