질병관리청이 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 후보물질에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다.
이날 질병청 국립보건연구원은 '팬데믹(대유행) 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 참여 중인 과제수행기관이 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상2상 IND를 식약처에 제출했다고 전했다. 이번 신청은 전 단계 임상 결과와 비임상 연구 성과 등을 토대로 식약처 사전 검토를 통해 진행됐다.
해당 백신 개발 사업은 mRNA 기술을 활용한 국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 위해 비임상부터 임상3상까지 지원하는 내용이다. mRNA 백신 플랫폼을 확보, 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발 체계를 구축하는 게 목표다.
질병청 지난해 4월부터 mRNA 핵심 기술을 보유한 기관을 중심으로 비임상·임상 과제를 지원 중이다. 관련 부처와 규제·기술 등에 대한 지원에도 집중하고 있다. GC녹십자는 지난해 12월 승인된 임상 1상의 연구 결과 등을 토대로 2상 IND를 신청했다.
현재 연구·개발 과제 선정평가 절차를 완료한 상태로, 협약 절차를 거쳐 오는 8월부터 임상 2상 연구과제에 착수한다. 임상계획 승인 후 건강한 사람을 대상으로 코로나19 백신 후보물질을 투여하고 안전성과 면역원성을 검증하는 임상을 시행할 예정이다.
남재환 국립보건연구원장은 "mRNA 플랫폼 확보는 예방용 백신인 코로나19 백신뿐 아니라 향후 다양한 감염병, 암, 희귀질환 치료제 등에도 활용될 수 있다"며 "임상 2상 과제 성공을 위해 기관 내부 역량과 인프라를 적극 지원하고 관련 기관과 소통해 기술·규제 등 종합적 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.
임승관 질병청장은 "국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 통해 백신 주권을 확보하고 국민 건강권 보호 강화에 기여하기를 기대한다"며 "성공적 연구를 위해 과제수행기관과 관계 부처와 협력을 지속 강화하는 등 집중적으로 지원하겠다"고 강조했다.
