오스카, 위약 대비 유효성 입증 성공…조기 구조 개선 신호도 확인
내년 하반기 후속 임상 개시…"약 4조원대 글로벌 기술이전 목표"
"골관절염 치료제 '오스카'(OSCA) 임상 2a상은 명확하게 성공했습니다. 투약 4주차부터 효과가 명확하게 나타나기 시작하고, 많은 평가 변수에서 통계적 유의성이 확보됐다는 건 어떤 경쟁 약물과 비교했을 때도 우선할 수 있는 차별점입니다."
배요한 강스템바이오텍(2,035원 ▲86 +4.41%) 임상개발본부장은 29일 오전 서울 여의도 FKI타워 컨퍼런스센터에서 열린 '오스카 임상 2a상 임상시험 결과 공개 설명회'에서 이같이 밝혔다.
배 본부장은 이번 임상을 통해 오스카의 임상적 유효성이 명확하게 입증됐다는 점을 강조했다. 최근 시장에서 주목하고 있는 높은 위약 효과 리스크에 대해 우려할 필요가 없는 수준의 데이터라는 것이다. 또한 전임상과 임상 1상에서 확인된 결과가 일관적으로 재현되면서 향후 규모를 키워 진행할 후속 임상에 대한 리스크도 거의 사라진 상태라고 밝혔다.
그는 "통증과 관절 기능에 대해 수많은 평가지표로 평가했을 때 투약 8주 시점부터 위약 대비 통계적으로 유의한 결과가 확보됐다"며 "각 군의 규모가 37~38명으로 그리 크지 않은데도 불구하고 통증과 관련된 세 가지 주요 평가 변수에서 p값(p-value)이 0.001 미만으로 도출됐다는 것은 엄청나게 (약효가) 강하다는 증거"라고 설명했다.
MRI(자기공명영상)를 이용해 평가하는 관절 구조 개선 평가 변수 중 하나인 MOCART 총점에서 6개월 시점부터 구조적 개선을 확인했다는 점도 고무적인 성과로 조명했다. 보통 12~24개월 추적을 통해 개선 여부를 확인할 수 있는 평가 변수지만 조기부터 신호가 나타났기 때문이다. 이번 임상의 12개월 시점 데이터는 내년 초 확보될 예정이다.
배 본부장은 "MOCART 총점에서 중용량군이 위약 대비 통계적으로 유의한 결과를 확인한 것은 상당히 큰 의미가 있다"며 "손상 정도가 가장 심한 부위부터 조직 회복이 진행되고 있다는 것을 보여주는 강력한 구조적 신호"라고 설명했다. 이어 "고용량에선 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 동일한 방향의 개선 경향이 분명히 나타나 12개월 데이터로 보면 더 분명하게 나타날 가능성이 높다"고 덧붙였다.
강스템바이오텍은 2027년 하반기에 국내 파트너사인 유영제약과 후속 임상을 개시할 계획이다. 해당 임상은 사실상 허가용 임상이 될 것으로 보인다. 보다 유리한 글로벌 개발 조건을 갖추기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정(BTD) 혹은 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정도 추진한다. 2027년 말에는 FDA에 임상시험계획(IND) 승인 신청도 진행할 계획이다.
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고무적인 임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 기술이전을 성사시킬 수 있다는 자신감도 강하게 드러냈다. 딜(거래) 규모 전망치는 약 4조원 이상으로 제시했다. 이러한 가치 책정과 관련해선 전 세계적으로도 진통·항염·구조 개선에서 모두 유의미한 임상 결과를 보인 골관절염 치료제가 없었던 만큼 사실상 경쟁자가 없다는 입장을 강조했다.
어해관 강스템바이오텍 사업개발본부장은 "오스카는 '승자독식'(Winner takes all)으로 경쟁자가 없는 시장을 석권할 것 같다"며 "미국, 중국, 일본, 서유럽 5개국, 한국 시장을 기준으로 1%의 시장 점유율만 가져가도 120만명의 환자를 대상으로 연 30조원의 제품 매출을 낼 수 있을 것으로 판단된다"고 말했다. 이어 "글로벌 기술이전 규모는 보수적으로 봐도 4조원 이상이 될 것"이라고 덧붙였다.
강스템바이오텍은 이번 임상 결과를 토대로 기술이전 텀싯(계약이행각서) 논의를 공격적으로 진행할 계획이다. 계약 체결 예상 시점은 12개월 시점 데이터가 확인되는 2027년 1월 전후로 보고 있다. 그 전이라도 일부 데이터가 확인되는 올해 3분기 안에 계약을 체결할 가능성도 있다. 다국적 동물 의약품 제약사와의 기술이전 논의도 별도로 진행되고 있다.
어 본부장은 "지금 결과로는 글로벌 파트너사들이 임상 2b상, 3상에서 적은 샘플 사이즈로 굉장히 신속하게 임상을 할 수 있어 자금적으로도 시간적으로도 굉장히 도움이 된다"며 "글로벌 제약사 사업개발(BD) 관계자들이 중요하게 보는 산업적 측면에서 오스카는 수술과 의료진 트레이닝이 필요 없는 치료제로 의원급 병원에서도 공격적인 영업이 가능하다는 장점이 있다"고 말했다.
