강스템바이오텍 "가장 바라던 파트너사서 연락…美 임상 준비도 가속"

"지난주 주말에 톱라인(주요지표) 결과 정리본을 30여개의 잠재적 파트너사에게 보냈고, 휴가 기간이 겹쳤는데도 불구하고 가장 바라던 잠재적 파트너사로부터 빠르게 연락이 왔습니다. 이달 중으로 해당 회사와 세부 프레젠테이션을 진행할 예정입니다."

나종천 강스템바이오텍(2,280원 ▼15 -0.65%) 대표는 지난 4일 강스템바이오텍 본사에서 진행한 머니투데이와의 인터뷰에서 이같이 밝혔다.

강스템바이오텍은 지난달 28일 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)의 임상 2a상 톱라인 결과를 발표했다. 통증과 기능 측면에서 위약 대비 뚜렷한 유효성을 입증한 데다 MRI(자기공명영상)를 활용한 일부 관절 구조 평가 지표에서에서도 구조적 개선이 확인됐다. 강스템바이오텍은 이를 기대 이상의 결과로 평가하며 약 4조원대 규모의 글로벌 기술이전을 추진하겠다는 포부를 밝혔다.

일각에선 이러한 기술이전 목표에 대해 다소 비현실적인 것 아니냔 평가도 제기됐지만, 강스템바이오텍은 시장 규모와 예상 매출을 바탕으로 산출한 보수적인 추정치란 입장이다. 미국, 중국, 일본, 서유럽, 한국의 골관절염 시장에서 약 1%의 점유율만 확보해도 약 2500만원 공급가 기준으로 연매출이 약 40조원에 달한다는 설명이다. 해당 시장에서 한 해동안 이뤄지는 인공관절치환술은 약 267만건으로 추정된다.

나 대표는 "나름의 산출 근거를 갖고 굉장히 보수적으로 잡은 숫자"라며 "좀 더 임상적으로 경쟁력 있는 결과물을 제시하면 충분히 더 받을 수 있다고 생각한다"고 말했다. 이어 "논의 중인 파트너사들은 세일즈 역량이 강한 회사들"이라며 "일본 회사에서도 관심을 보이고 있어 일본 지역을 분리해 기술이전하는 것도 고려하고 있다"고 밝혔다.

강스템바이오텍은 임상 데이터를 토대로 글로벌 기술이전 논의를 본격화하는 동시에 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획서 제출 전(pre-IND) 미팅 준비에도 박차를 가하고 있다. 향후 글로벌 파트너사가 국내 임상 결과를 바탕으로 미국 임상에 빠르게 진입할 수 있는 환경을 조성해 도입하는 입장에서 더 매력적인 에셋으로 만들기 위해서다. FDA IND 제출 목표 시점은 2027년 연말이다.

나 대표는 "우리나라에서만 임상을 진행했다 보니 미국에 진출하기 위해 어떤 수준의 자료를 구성해야 할지 많이 고민했다"며 "pre-IND 미팅을 통해 FDA의 시각을 들어보고 정식 IND 제출 준비에 반영을 하려고 한다. 글로벌 파트너링이 구체화됐을 때 우리가 사전에 FDA의 답변을 이 정도까지 확보해놨다는 부분을 보여주면 시간이 곧 돈인 만큼 (약물의) 더 가치가 높아질 것"이라고 설명했다.

이어 "FDA는 주관적인 환자 설문 방식의 도구보다는 MRI를 기반으로 평가한 결과물을 갖고 판단할 것 같다. 1년, 2년 시점의 데이터가 지금 확보한 데이터의 경향대로만 나오면 분명히 승산이 있다고 본다"며 "조직이 재생됐다는 부분을 강조하기 위해 'TMOAD'(Tissue Modifying Osteoarthritis Drugs)라는 표현으로 FDA를 설득할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 강스템바이오텍은 자가지방줄기세포 기반 무릎 골관절염 첨단재생 임상연구도 본격화한다. 자가지방줄기세포 치료는 환자의 세포를 채취해 약 1개월간의 공정을 거쳐 다시 환자에게 투여해야 한다는 점에서 기성품으로 생산되는 오스카와는 차이가 있다. 이 때문에 타깃 시장 자체가 다르다. 향후 연구 성과에 따라 현재 임상연구 참여 기관이 아닌 재생의료기관에서도 치료를 신청할 수 있다.

나 대표는 "환자가 이미 줄을 서있어서 환자 등록은 전혀 문제가 되지 않을 것"이라며 "제대혈 줄기세포로부터 축적된 기술을 지방 세포까지 확대해 적용하는 만큼 좋은 효과를 보일 것이란 자신감이 있다"고 말했다. 이어 "운영 중인 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설이 연구를 뒷받침하고 있지만 아직 허가된 약이 없어 불가피하게 존재하는 유휴시설 등을 활용할 수 있다는 점도 바람직하다"고 덧붙였다.