후지레비오 이어 로슈 진단도 美 FDA 승인…혈액 진단 본격 상용화
아리바이오·아델 등 알츠하이병 신약 개발사도 진단 기술 개발 협업
혈액 기반 알츠하이머병 진단 제품이 잇달아 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 본격적인 상용화에 진입했다. 이를 통해 임상 현장에서 초기 단계 알츠하이머병 진단과 치료가 늘어날 경우 치료제 시장이 빠르게 확대되고, 신약 개발의 효율성도 높아질 것으로 전망된다. 아리바이오, 아델 등 국내 알츠하이머병 신약 개발사들도 신약과의 시너지를 염두에 두고 혈액 진단 영역에서 협업에 나섰다.
25일 업계에 따르면 로슈는 지난 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '일렉시스 인산화 타우 217(pTau217)' 혈액 검사에 대한 승인을 받았다고 발표했다. 해당 검사를 활용하면 1차 진료를 포함한 미국 내 모든 진료 영역에서 알츠하이머병의 주요 원인 중 하나로 알려진 뇌 속 아밀로이드 단백질의 축적 여부를 확인할 수 있다.
특히 해당 검사는 로슈의 체외진단기기 '코바스'(cobas)에서 사용할 수 있도록 설계돼 기존 인프라를 통해 널리 활용될 수 있다. 이러한 혈액 기반 알츠하이머병 진단 제품은 지난해 5월 후지레비오가 FDA로부터 '루미펄스 G 인산화 타우 217/베타-아밀로이드 1-42 혈장 비율 검사'에 대한 승인을 받으며 연구용을 넘어 실제 임상 현장에 진입하기 시작했다.
이러한 혈액 검사는 기존에 활용되던 PET(양전자방출단층촬영) 영상이나 뇌척수액 검사보다 환자 순응도가 높은 데다 비용 부담도 낮다. 첫 번째 진단뿐 아니라 치료를 진행하면서 병기와 치료 반응을 확인하는 것도 수월해 치료 효과를 기반으로 치료 계획을 조정하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 나아가 다양한 알츠하이머병 신약의 임상 개발에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
업계 관계자는 "혈액 기반 검사를 통해 개발하고 있는 알츠하이머병 신약에 더 적합한 환자를 빠르게 선별할 수 있다"며 "궁극적으로 임상 성공률을 높일 수 있는 요소가 되는 것"이라고 설명했다. 이어 "혈액 진단이 향후 일반 건강검진처럼 접근성이 매우 높아져 조기 진단까지 쓰임새가 넓어질 경우 예방 차원의 치료제 개발에 나서는 배경이 될 것"이라고 덧붙였다.
실제로 알츠하이머병 신약 개발사들은 혈액 기반 진단법 개발에 협업하는 경우가 많다. 이번에 FDA 승인을 받은 일렉시스 인산화 타우 217도 로슈 진단과 일라이 릴리가 공동개발한 제품이다. 로슈는 진단 제품에 대한 역량뿐 아니라 현재 임상 3상을 진행 중인 아밀로이드 베타 타깃 항체 '트론티네맙' 등 알츠하이머병 신약도 개발 중이다.
국내에선 아리바이오가 2023년 후지레비오와 알츠하이머병 및 기타 신경퇴행성 질환의 바이오마커 개발을 진전시키기 위한 전략적 파트너십을 체결하고, 알츠하이머병 신약 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 샘플을 제공한 바 있다. 이후 후지레비오는 최초로 FDA 승인을 받은 혈액 기반 알츠하이머병 진단 제품을 내놓는 데 성공했다. 양사는 지난해 협력을 확대하며 조기 진단과 치료 모니터링 기술 개발에도 나섰다.
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아델은 알츠하이머병 항체 신약과 더불어 진단제품에 활용할 수 있는 항체를 직접 개발하고 있다. 지난해엔 바디텍메드(10,270원 ▼40 -0.39%)와 공동연구개발 계약을 맺고 인산화 타우 217을 타깃하는 항체 'ADEL-D01'을 활용한 진단 제품을 개발했다. 바디텍메드는 2022년 보건복지부의 치매극복연구개발사업에 선정돼 올해 말까지 혈액 및 체액 기반 치매 진단용 고민감도 현장진단 검사법을 개발한다.
한편 현재 아델이 주력 개발하고 있는 건 MTBR(미세소관결합부위)-타우 243 단백질을 타깃하는 진단용 항체다. MTBR-타우243은 타우 PET과 상호 연관성이 높은 바이오마커로 알려져 있다. 보통 뇌에 아밀로이드 단백질이 많이 쌓인 뒤에 타우 병리가 나타나는 만큼 MTBR-타우243은 알츠하이머병의 진행 정도를 판단하는 데 활용될 것으로 보인다.
아델 관계자는 "MTBR-타우243 진단용 항체는 계속 열심히 개발을 진행하며 함께할 파트너를 찾고 있다"며 "이미 몇 군데와 얘기하고 있다"고 밝혔다. 이어 "p타우217 진단용 항체는 사업화 가능 여부에 대해 아직 판단을 내리지 않았지만 이미 항체를 보유하고 있기 때문에 MTBR-타우243 진단용 항체에 대한 논의를 하면서 패키지로 논의할 수도 있다"고 덧붙였다.
