동아에스티·LG화학·대웅제약 등 소마트로핀 제품에 위해성 관리 계획 적용
처방 '2020년 90만건→2024년 162만건'…환자 설명자료·이상사례 정기 보고 의무화
식품의약품안전처가 처방량이 빠르게 늘고 있는 성장호르몬제의 안전관리를 강화한다. 국내 유통 중인 소마트로핀 성분 성장호르몬제 21개 전 품목에 위해성 관리 계획을 적용하고, 환자 대상 사용 안내와 이상사례 관리 등을 강화하는 것이 핵심이다.
식약처는 성장호르몬제 8개사 21개 제품에 위해성 관리 계획(RMP)을 적용해 1일부터 관리한다고 밝혔다. 위해성 관리 계획은 의약품의 안전성·유효성 관련 정보를 지속적으로 수집하고 이에 따른 약물감시와 위해성 완화 조치를 시행하는 안전관리 제도다.
대상에는 동아에스티(37,400원 ▼600 -1.58%) '그로트로핀투', 노보노디스크제약 '노디트로핀', 머크 '싸이젠', 싸이젠코리아 '싸이트로핀에이', LG화학(291,500원 ▲11,500 +4.11%) '유트로핀', 한국화이자제약 '지노트로핀', 한국페링제약 '조맥톤', 대웅제약(126,300원 ▼700 -0.55%) '케어트로핀' 등이 포함된다.
이번 조치에 따라 품목 허가권자는 환자용 사용설명서와 의사·약사 등 의료전문가용 설명자료를 의료현장에 직접 배포해야 한다. 국내외 이상사례 보고 등 위해성 관리 계획의 이행 결과도 매년 평가해 식약처에 제출해야 한다.
식약처가 성장호르몬제 관리를 강화한 배경에는 처방 증가가 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 성장호르몬제 처방은 2020년 89만5011건에서 2024년 162만1154건으로 4년 만에 약 81% 증가했다.
성장호르몬제는 성장호르몬 결핍증과 터너증후군 등에 따른 소아 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등을 치료하기 위해 허가된 전문의약품이다. 의사의 처방과 지도에 따라 환자가 직접 투여할 수 있는 자가주사제인 만큼 정확한 투여·보관 방법과 발생 가능한 이상사례 등에 대한 안내가 필요하다.
식약처는 올해 초부터 관련 업계와 논의를 거쳐 국내 유통 중인 성장호르몬제 전 품목에 위해성 관리 계획을 수립·제출하도록 했다.
식약처 관계자는 "이번 위해성 관리 계획 적용으로 성장호르몬제의 안전관리가 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고 위해성 관리 계획이 실효성 있게 이행되도록 관리하겠다"고 말했다.
