바이오헤이븐에서 도입한 뇌전증 신약 '오파칼림'
비임상 독성 이슈로 FDA에서 부분임상 보류 통보
SK바이오팜 "사전에 인지…인체문제 발생 가능성 낮아"
SK바이오팜(78,600원 ▼4,800 -5.76%)이 도입하기로 한 뇌전증 신약후보물질 '오파칼림'(BHV-7000)이 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류 통보를 받았다. 설치류 시험에서 독성이 발견됐기 때문이다. SK바이오팜과 바이오헤이븐은 오는 10~11월 중 이 문제가 해결될 것이라며 인체에서 독성 문제가 발생하지 않을 것으로 봤다. SK바이오팜은 바이오헤븐에 아직 기술도입 계약금을 지급하지 않았고, 문제 해결 이후 거래를 종결하는 방향으로 협의 중이다.
SK바이오팜은 11일 오전 오파칼림 부분 임상 보류 관련 컨퍼런스 콜을 개최했다. 앞서 SK바이오팜은 지난달 26일 약 1조1000억원을 들여 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약후보물질 오파칼림을 도입한다고 발표했다.
계약 규모는 최대 7억9500만달러(약 1조996억원)이며, 선급금은 현금 4억달러(약 5539억원)다. 이 중 거래 종결 시 3억5000만달러를 지급하고, 거래 종결 1년 후 나머지 5000만달러를 지급하는 조건이었다.
부분 임상 보류는 비임상 독성 소견에 따른 것이다. 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여하자 독성이 발견됐다.
컨퍼런스 콜에서 유창호 SK바이오팜 전략부문장은 "오파칼림 투여 시 대사 과정에서 특정 대사체가 쥐에서만 발생했다"며 "비임상 독성시험에서 이 소견이 나오자 이것이 설치류, 즉 쥐에 특이적인 것인지 사람과도 연관이 있는지에 대해 FDA가 추가 데이터를 요청한 것"이라고 말했다.
이어 "이 부분은 저희가 계약 체결 전에 충분히 인지하고 있었고, 자체적인 판단을 통해 계약을 진행했다"며 "이 사항들을 포함해 수개월 동안 진행했던 정밀 심사 과정에서 위험 요인 등을 다 검토한 것이어서 지금 우리 판단에는 전혀 변동이 없는 상황"이라고 덧붙였다.
이 과정에서는 독성학 및 약리·독성 심사 경력을 보유한 전직 FDA 심사관 출신 등 외부 전문가의 검토가 포함됐다. 내외부 검토를 종합한 결과 종간 차이에 따른 특성으로 결론을 내렸고, 사람에게 문제가 나타날 가능성은 낮다고 평가했다는 설명이다.
오파칼림 임상에는 현재까지 1200명 이상이 참여했으며, 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 발생하지 않았다.
유 부문장은 "바이오헤이븐의 예상으로는 이달 말에서 10월 초쯤에는 (FDA에) 자료를 제출할 수 있을 것으로 보고 있고, 10월이나 11월 중에는 이런 모든 상황들이 해결될 수 있는 것으로 저희에게 알려주고 있다"며 "바이오헤이븐의 노력에 대해 충분한 신뢰를 갖고 있는 상황"이라고 말했다.
독자들의 PICK!
그러면서 "이 조치가 조속히 해결된다고 하면 오파칼림 프로그램 전체에 미치는 영향은 상당히 제한적일 것으로 판단하고 있다"고 전했다.
현재 진행 중인 오파칼림의 임상 2·3상(RISE2·RISE3) 중 RISE3 임상은 환자 등록이 이미 완료됐다. SK바이오팜은 올해 하반기 중으로 예정된 주요 결과 발표가 그대로 유지될 수 있다고 보고 있다.
다만 부분 임상 보류에 따라 추가 환자 모집이 불가해진만큼 RISE2 임상의 환자 모집은 당분간 중단된다.
계약 관련, SK바이오팜은 바이오헤이븐과 체결한 오파칼림 기술도입 계약이 거래 종결 전 단계이며, 선급금(업프론트) 지급은 이뤄지지 않았다고 했다. 부분 임상 보류 문제가 마무리되면 선급금을 지급하는 것으로 바이오헤이븐과 논의 중이다.
유 부문장은 "양사는 이번 이슈를 우선적으로 해결하고 딜 클로징을 하는 방향으로 논의가 진행되고 있는 상황"이라며 "현재까지 선급금은 지급되지 않았고, 임상 부분 보류를 해제하고 거래를 종결하는 방향으로 협의가 진행되고 있다"고 말했다.
