오노약품공업 통해 일본 제조판매 승인 획득
미국 이어 세계 2위 뇌전증 시장 본격 진출
한·중·일 동북아 3개국 허가 확보… 아시아 핵심 시장 내 입지 확대
SK바이오팜(78,000원 ▼100 -0.13%)이 협업사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(일본 제품명 에키스코푸리)'의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 약 100만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다. 이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있다.
이번 승인은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자 중 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035)의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 세노바메이트 부가 요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했으며, 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다.
이번 일본 허가로 SK바이오팜은 한국·중국·일본 동북아 3개국에서 각 지역 협업사를 통해 세노바메이트에 대한 신약 허가를 모두 확보했다. 한국과 중국에서는 각각 2025년 11월과 12월 허가를 획득했으며, 중국에서는 올해 3월 첫 처방을 시작하며 공식 출시됐다. 일본에서는 오노약품공업이 지난해 9월 신약허가신청(NDA)을 제출한 데 이어 이번 신약 허가 승인을 획득하며 일본 시장 진출을 위한 기반을 마련했다.
SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 이번 승인에 따라 계약상 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 되며, 구체적인 금액은 계약 조건에 따라 공개하지 않는다. 향후 일본 내 세노바메이트 매출에 비례한 로열티(경상기술료)도 수취할 예정으로, 일본 시장 상업화가 본격화될수록 중장기적인 수익 기여도 확대될 것으로 기대된다.
세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 45개 이상의 국가 및 지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가를 획득했다. 미국에서는 SK바이오팜의 현지 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있다. SK바이오팜은 미국 직접 판매와 지역별 협업을 양축으로, 주요 시장에서의 처방 확대와 신규 시장 상업화를 병행해 세노바메이트의 글로벌 성장 기반을 넓혀갈 계획이다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 시장 확대와 함께 적응증과 연령 확장도 추진하고 있다. 일본에서는 오노약품공업이 청소년과 성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 한 임상 3상을 진행하고 있다. 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이다.
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이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장"이라며 "이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다" 고 말했다.
