인제니아테라퓨틱스(Reg.S)(24,650원 ▲300 +1.23%)(이하 인제니아)가 신장 질환 치료제 'IGT-303'의 미국 임상 절차에 돌입했다. 이미 기술이전에 성공한 대표 파이프라인 'IGT-427'(MK-8748)에 이어 후속 사업화 전략에 속도가 붙을 전망이다.
인제니아는 미국 FDA(식품의약국)에 IGT-303의 임상 2a상 시험계획신청(IND)을 제출했다고 29일 밝혔다. 미국 5개 기관에서 94명을 대상으로 IGT-303의 안전성과 내약성, 약동학을 평가하는 시험이다. 기간은 임상시험 승인 때부터 약 6개월이다.
인제니아의 IGT-303은 사구체 안 미세혈관 내피세포 표면의 신호 전달 수용체 'TIE2'를 활성화해 신장의 사구체 여과를 정상으로 되돌리는 신약 후보물질이다. 사구체 안 혈관내피세포 생존을 늘리고, 혈관 층을 단단하고 건강하게 하며 염증을 줄일 수 있다. 4~8주마다 피하주사(SC) 제형으로 투여하는 만성 신장 질환 치료제로 개발하고 있다.
인제니아는 IGT-303의 전임상 단계 영장류(원숭이) 시험에서 50% 이상의 단백뇨 감소 효능을 관찰했다. 이는 현재 만성 신장 질환 표준치료제가 임상 3상에서 확인한 단백뇨 감소 효능(25~40%)보다 뛰어난 수치다.
인제니아는 2025년 11월 19일 IGT-303의 호주 임상 1/2a상을 개시했다. 이어 임상 지역을 늘려 현재 뉴질랜드와 한국에서 임상을 진행하고 있다. 임상 1상을 완료하고 현재 임상 2a상 단계다.
인제니아는 2022년 10월 대표 파이프라인 망막질환 치료제 IGT-427을 영국 안구 질환 전문 바이오 기업인 아이바이오(EyeBio)에 최대 1조원 이상 규모로 기술이전했다. 이어 2024년 7월 글로벌 빅파마(대형제약사) 미국 머크(MSD)가 아이바이오를 인수했다. 현재 MSD는 MK-8748이란 이름으로 IGT-427의 임상 3상 4건을 진행 중이다.
인제니아는 IGT-427로 신약 플랫폼 역량을 입증한 데 이어 후속 파이프라인의 사업화를 적극 추진하고 있다. 가장 연구 진척이 빠른 후속 파이프라인이 IGT-303이다. IGT-303이 미국 임상에 진입하면 글로벌 기술이전 등 사업화 논의에 속도가 붙을 가능성이 크다. 인제니아는 내년 IGT-303의 기술이전 계약을 체결하겠단 목표다.
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인제니아는 또 면역과 암 혈관을 동시에 공략하는 삼중 항체 항암 신약 'IGT-532' 등을 연구하고 있다. IGT-532는 전임상 단계로, 내년 하반기 임상 1상에 진입할 계획이다.
인제니아 관계자는 "IGT-303은 현재 임상 1상을 마치고, 복수의 글로벌 빅파마와 기술이전 논의를 진행하고 있다"며 "인제니아는 IGT-303의 기술이전 가능성을 높이면서 앞으로 미국 허가 및 상업화를 위한 후기 임상개발을 원활히 진행하고자 선제적으로 미국 임상에 진입했다"고 말했다.
또 "미국 임상 진입으로 IGT-303의 가치를 한층 높이고 기술이전 논의에 속도를 높일 계획"이라며 "이 과정에서 FDA 허가 및 미국 임상개발에 대한 전문 역량을 보유한 아이바이오와 협업하고 노하우(경험)를 적극 활용하겠다"고 말했다.
