강원대병원 연구진, 헬리코박터 초치료 환자 79명 대상 비교 연구
제균율 83.78%:88.89%…비열등성 입증은 아니지만 임상 근거 추가
대웅제약(102,400원 ▼500 -0.49%)의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'를 활용한 7일 요법이 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 기존 14일 요법과 통계적으로 유의한 제균율 차이를 보이지 않았다는 연구 결과가 나왔다. 다만 두 치료법의 효과가 동등하거나 7일 요법이 열등하지 않다는 점을 입증하도록 설계된 연구는 아니어서 결과 해석에는 주의가 필요하다.
대웅제약은 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염) 기반 7일 삼제요법과 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 14일 삼제요법의 유효성·안전성을 비교한 연구 결과가 국제학술지 '메디슨'(Medicine)에 게재됐다고 23일 밝혔다.
헬리코박터 파일로리는 위 점막에 감염되는 세균으로, 제균 치료에는 위산분비억제제와 항생제를 함께 사용하는 요법이 활용된다. 제균 성공 여부에는 항생제 내성뿐 아니라 환자의 복약 순응도와 위산 억제 효과 등이 영향을 미친다. 치료 기간을 줄이면서 제균 효과를 유지할 수 있는지가 이번 연구의 주요 평가 대상이었다.
박성철 강원대학교병원 소화기내과 교수 연구진은 헬리코박터 제균 치료 경험이 없는 한국인 환자 79명을 대상으로 무작위배정 단일기관 연구를 진행했다. 펙수클루를 사용한 7일 삼제요법과 PPI를 사용한 14일 삼제요법의 제균율과 안전성을 비교했다.
정해진 치료와 평가를 완료한 환자를 대상으로 한 분석에서 펙수클루 7일 치료군의 제균율은 83.78%, PPI 14일 치료군은 88.89%였다. 두 군의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.737). 전체 분석군에서도 펙수클루 치료군의 제균율은 80.00%, PPI 치료군은 82.05%로 나타났으며, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=1.000).
p값(통계적 유의성)은 두 치료군 간 차이가 우연에 의해 발생했을 가능성을 판단하는 통계적 지표로, 일반적으로 p값이 0.05 미만일 경우 해당 차이가 통계적으로 유의한 것으로 해석된다. 다만 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다는 결과만으로 두 요법의 효과가 동등하다고 판단할 수는 없다. 이번 연구는 79명을 대상으로 진행됐으며, 사전에 정한 허용 범위 안에서 치료 효과가 떨어지지 않는지를 확인하는 비열등성 시험으로 설계되지 않았다.
펙수클루는 대웅제약이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제다. 기존 PPI와는 다른 방식으로 위산 분비를 억제하며, 헬리코박터 제균 치료에서는 항생제와 병용하는 위산분비억제제로 사용된다.
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이번 연구는 펙수클루의 헬리코박터 제균요법 허가 임상 3상에서 적용된 14일 투여 조건과 별개로, 7일 투여 가능성을 살펴봤다는 점에서 의미가 있다. 다만 이번 결과가 곧바로 7일 요법의 허가사항 변경이나 치료 기간 단축을 의미하는 것은 아니다.
연구 결과는 지난해 국내외 학술대회인 HUG 2025, JSHR 2025, EHMSG 2025에서 포스터로 발표됐으며, 지난 8월 10일 논문 게재 승인을 거쳐 9월 11일 국제학술지 '메디슨'에 게재됐다.
박성철 교수는 "이번 연구는 비열등성 시험으로 설계된 것은 아니지만, 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 제균요법 허가 3상에서 적용된 14일 투여 조건에 더해, 펙수클루 기반 7일 삼제요법도 기존 PPI 기반 14일 삼제요법과 비교해 통계적으로 유의한 차이가 없는 제균율을 확인했다는 점에서 임상적 의미가 있다"고 말했다.
박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 연구는 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 펙수클루 기반 7일 요법이라는 새로운 임상적 근거가 확인됐다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 다양한 임상 연구를 통해 펙수클루의 임상 근거를 지속적으로 축적하고, 적응증 확대를 통해 처방 기반을 넓혀가겠다"고 말했다.
