삼성바이오에피스 'SB27', 글로벌 3상서 키트루다와 동등성 입증

삼성바이오에피스가 지난 4~8일(현지시간) 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC) 2026년 연례 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이번 학회에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 SB27의 효능 및 안전성 데이터를 선보였다.

SB27의 오리지널(원조) 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 '블록버스터 의약품'이다. 오는 2028년부터 특허 만료를 앞두고 있어 시장 선점을 위해 국내외 제약바이오 기업들의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한 상황이다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 표준 화학요법과 병용 투여하는 방식으로 SB27과 오리지널 의약품을 비교하는 무작위 배정, 이중맹검 임상 3상을 진행했다.

임상시험 분석 결과, SB27의 1차 평가 변수(Primary Endpoint)인 '24주 시점의 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)'이 사전 정의한 규제기관의 동등성 마진을 충족하며 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확인했다.

또 △암이 더 이상 진행되지 않는 기간인 무진행생존기간(PFS) △약물에 대한 반응 상태가 유지되는 반응지속기간(DOR) △환자의 전체생존기간(OS) 등 주요 2차 유효성 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

안전성 측면에서도 전체 치료 후 이상반응(TEAE)과 중대한 이상반응(Serious TEAE) 발생 비율이 오리지널 의약품과 유사했으며, 특히 체내에서 약효를 무력화할 수 있는 중화항체는 단 한 건도 발생하지 않았다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "이번 SITC 발표를 통해 글로벌 대규모 임상 3상에서 1차 평가 변수를 성공적으로 입증하며 오리지널 의약품 대비 SB27의 임상의학적 동등성과 일관된 안전성을 입증했다"며 "고품질 항암 바이오의약품의 환자 접근성을 높이고 치료 혜택을 넓혀갈 수 있도록 개발 역량을 지속 집중하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 식품의약품안전처에 국내 최초로 SB27의 품목허가를 신청한 데 이어 지난달 세계 최대 시장인 미국에서도 주요 경쟁사들 대비 조기에 품목허가를 신청하며 글로벌 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 한발 앞선 행보를 이어가고 있다.