'아이메로프루바트' 2상 고용량군 ACR20 반응률 92.5%…위약군 75.6%
2차 질병 활성도 지표는 통계적 유의성 미확보…연내 FDA와 후속 개발 협의
한올바이오파마(45,800원 ▲8,700 +23.45%)가 개발한 자가면역질환 치료제 후보물질 '아이메로프루바트'(IMVT-1402)가 난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 충족했다. 다만 질병 활성도를 평가하는 2차 지표에서는 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못했다.
한올바이오파마는 글로벌 협업사 이뮤노반트가 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행한 아이메로프루바트 임상시험에서 1차 평가지표를 충족했다고 10일 밝혔다. 이뮤노반트는 지난 9일(현지시간) 분기 실적 발표를 통해 해당 결과를 공개했다.
이번 임상은 서로 다른 작용기전의 표적치료제 2종 이상을 사용하고도 증상이 충분히 개선되지 않은 환자를 대상으로 진행됐다. 첫 번째 구간에서는 아이메로프루바트 600㎎을 16주간 투여하고, 치료 반응을 보인 환자를 두 번째 구간에서 600㎎·300㎎·위약군으로 무작위 배정해 12주간 추가 투여했다.
28주 차 평가에서 아이메로프루바트 600㎎ 투여군의 ACR20 반응률은 92.5%로 위약군(75.6%)보다 높았다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했다(p=0.0139). ACR20은 관절 통증과 부종 등 류마티스관절염 관련 증상이 20% 이상 개선된 환자의 비율을 나타내는 지표다.
탐색적 지표인 ACR50과 ACR70 반응률도 고용량 투여군에서 각각 80%, 52.5%를 기록했다. ACR50과 ACR70은 각각 증상이 50%, 70% 이상 개선된 환자의 비율을 뜻한다. 특히 JAK 억제제와 TNF 억제제를 모두 사용하고도 충분한 치료 효과를 얻지 못한 환자군에서도 28주 차 ACR20·50·70 반응률이 각각 92%, 76%, 56%로 나타났다.
반면 질병 활성도를 평가하는 2차 지표인 임상적 질병 활성도 지수(CDAI)와 단순 질병 활성도 지수(SDAI)는 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 안전성 평가에서는 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 투여 중단이 보고되지 않았다.
아이메로프루바트는 한올바이오파마가 원천 기술을 개발한 신생아 Fc 수용체(FcRn) 억제제다. 체내 병원성 면역글로불린G(IgG) 항체를 감소시켜 자가면역 반응을 완화하는 기전으로, 이뮤노반트가 미국과 유럽 지역 개발을 담당하고 있다. 이뮤노반트는 연내 미국 식품의약국(FDA)과 난치성 류마티스관절염 치료제로서의 후속 개발 계획을 협의할 예정이다.
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다른 적응증 개발도 진행 중이다. 그레이브스병과 중증근무력증 임상 주요 결과는 2027년, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 임상 결과는 2028년 공개될 예정이다. 다만 쇼그렌증후군은 현재 진행 중인 임상 2상 이후 추가 개발을 진행하지 않을 가능성이 높다고 밝힌 상태다.
