대웅제약(101,100원 ▼500 -0.49%)이 염증성 장질환 치료제 후보물질 'DWP309008'의 임상 1상 시험에 진입한다. 계열 내 최고 경구제로 개발하는 게 목표다.
대웅제약은 DWP309008이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.
DWP309008은 대웅제약이 지난 5월 이노보테라퓨틱스로부터 도입한 신약 후보물질 'INV-008'이다. 대웅제약은 6625억원 규모의 기술도입 계약을 체결한 지 약 6개월 만에 임상 진입을 위한 승인을 확보했다.
염증성 장질환은 궤양성 대장염과 크론병이 대표적으로, 장 내 만성 염증이 호전과 악화를 반복하는 난치성 질환이다. 현재 생물학적 제제와 면역조절제 등 다양한 치료제가 사용되고 있지만, 일부 환자에서는 초기 치료 반응이 충분하지 않거나 시간이 지나면서 약효가 감소하는 한계가 있다. 특히 장기적인 관해 유지와 손상된 장 점막의 치유는 여전히 중요한 미충족 의료수요로 남아 있다.
DWP309008은 장 점막의 보호와 회복에 관여하는 물질인 PGE2를 분해하는 효소 15-PGDH를 억제하는 새로운 기전의 경구용 신약 후보물질이다. 15-PGDH의 작용을 억제하면 체내 PGE2의 분해가 감소해 장 점막의 보호 및 회복 작용이 유지될 수 있다. DWP309008은 이러한 원리를 활용해 손상된 장 점막의 재생을 촉진하도록 설계됐다.
DWP309008은 병변 부위에서 충분한 약물 노출을 확보해 점막 재생 효과를 높이는 것을 목표로 개발되고 있다. 비임상 연구에서는 대장 조직 내 높은 약물 노출과 장 점막 치유 효과가 관찰됐다. 대웅제약은 이러한 연구 결과를 바탕으로 글로벌 계열 내 최고 경구용 신약 개발을 추진할 계획이다.
이번 임상 1a상은 건강한 성인 88명을 대상으로 진행되며, 서울대병원 임상약리학과 이승환 교수가 임상시험책임자(PI)를 맡는다. 임상에서는 DWP309008의 안전성과 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다. 글로벌 임상 개발에 활용할 수 있는 다양한 인구집단의 안전성 및 약동학 자료를 확보하기 위해 다양한 인종의 시험대상자를 포함해 임상을 진행할 계획이다.
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대웅제약은 임상 1a상 결과를 바탕으로 후속 임상 개발과 글로벌 사업화를 본격 추진할 방침이다. 향후 해외에서 염증성 장질환 환자를 대상으로 글로벌 임상 1b상 진입을 검토하고 있다. 대웅제약 주도의 후기 임상 개발과 글로벌 기술수출 등 다양한 사업화 전략을 모색할 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 "이번 임상 1상 승인은 이노보테라퓨틱스와의 기술도입 협력이 실제 임상 개발 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 크다"며 "기존 염증 억제 중심의 치료에서 나아가 손상된 장 점막의 회복까지 목표로 하는 차별화된 신약 개발을 통해 염증성 장질환 환자들의 미충족 의료수요 해결에 기여하고, 글로벌 혁신 신약으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
