머니투데이

리가켐바이오사이언스는 ADC(항체-약물 접합체) 플랫폼 기술 '콘쥬올(ConjuAllTM)'이 적용된 소티오 바이오텍의 'SOT106'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직육종(STS) 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을, 골육종 치료제로 패스트트랙 지정(FTD)을 각각 받았다고 28일 밝혔다. 이번 추가 지정으로 SOT106은 골육종과 연조직육종 두 적응증 모두에서 ODD와 FTD를 확보하게 됐다. SOT106은 지난 5월 골육종 대상 ODD를, 이어 8월에 연조직육종 대상 FTD를 각각 획득한 바 있다. SOT106은 소티오의 독자적인 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오 콘쥬올 플랫폼의 위치 특이적 접합(site-specific conjugation) 기술과 베타-글루쿠로니다제(β-glucuronidase) 절단형 링커를 결합한 ADC다. 혈중에서는 안정적으로 유지되다가 종양 내에서 선택적으로 페이로드를 방출하도록 설계됐다. SOT106이 표적하는 LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)는 임상적으로 검증된 표적으로, 발생 빈도가 높은 다수의 육종 아형에 걸쳐 광범위하게 발현된다.

커피를 하루 중 '아침'에 마셔온 사람은 커피를 전혀 마시지 않은 사람보다 대사증후군을 갖고 있을 가능성이 20% 낮은 것으로 나타났다. 흥미롭게도 커피를 아침부터 저녁까지 고르게 나눠 마신 사람에게서는 이런 연관성이 확인되지 않았다. '영국영양학회지'(British Journal of Nutrition)에 실린 논문에 따르면 중국 중난대학교 제2샹야병원 심혈관내과 마오치 선(Maoqi Shen) 연구팀은 2003~2018년 미국 국민건강영양조사에 참여한 20세 이상 성인 1만1632명의 식사 자료를 분석했다. 커피를 마시는 시간대에 따라 참가자를 '아침 집중형'과 '종일 분산형'으로 나누고, 커피를 마시지 않는 사람과 대사증후군 유병률을 비교했다. 그랬더니 아침 집중형 그룹은 비음용자보다 대사증후군을 보유할 가능성이 20% 낮았다. 이런 연관성은 △성별 △나이 △소득 수준 △흡연 여부 △음주 습관 △운동 습관 △수면의 질 △식사의 질과 총열량 등 결과에 영향을 줄 수 있는 요인을 바로잡은 뒤에도 그대로 유지됐다.

로봇수술이 시장성과 효과 검증을 끝마치고 본격적인 확장기에 접어들었다는 분석이 나온다. 치열한 경쟁 속에서 국내 로봇수술 기업들도 각자의 무기를 앞세워 세계로 사업영역을 확장해나간다. 27일 업계에 따르면 로봇수술은 작은 절개창을 통해 카메라와 관절형 수술기구를 삽입한 뒤 확대된 시야로 수술부위를 확인하며 정교하게 수술하는 방식이다. 절개범위가 작고 통증 등 후유증 위험이 낮아 임상 적용분야가 확대됐다. 로봇수술은 기존 복강경·개복 수술과 비교해 환자의 부담이 적은 것으로 평가된다. 이달 초 국제학술지 '애널스 오브 서저리 오픈'에 따르면 로봇수술은 복강경 수술 대비 평균 입원기간은 약 4시간, 업무복귀 시점은 약 2일 단축했다. 국내 기업들은 후발주자임에도 기술력과 가격경쟁력을 앞세워 성과를 쌓아나간다. 몽골·파라과이 등 해외 출시국가를 넓혀나가는 미래컴퍼니는 복강경 수술로봇 '레보아이'로 올해 상반기에 약 34억원의 매출을 달성했다. 인공관절(큐비스-조인트), 척추수술(큐비스-스파인) 로봇을 보유한 큐렉소도 내수와 더불어 인도를 중심으로 해외사업에 매진한다.

'K바이오'의 신약개발 방식이 진화해나간다. 기술수출 중심에서 뚝심 있는 R&D(연구·개발)로 미국 식품의약국(FDA)의 직접 승인을 획득하고 임상 실패를 거울삼아 또다른 적응증의 '계열 내 최고'(Best-in-class) 신약개발에 도전하는 등 개발전략이 다변화하는 모습이다. 27일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) FDA로부터 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2) 표적 항암제 '리픽투'(성분명 '리라푸그라티닙')의 품목허가 승인을 획득했다. 기존에도 '렉라자'(성분명 '레이저티닙') 등 항암신약이 FDA 승인을 받았지만 국내 기업이 제반 절차를 주도하며 직접 NDA(신약허가신청서)를 제출, 허가를 획득한 것은 리픽투가 처음이다. 리픽투는 FGFR2 융합·재배열을 보유한 담관암 환자의 2차 치료제로 승인됐다. 담관암은 담즙이 이동하는 통로(담관)에 발생하는 암으로 미국에서 매년 8000여명의 신규 환자가 발생한다. 리픽투는 글로벌 임상1·2상에서 ORR(객관적반응률) 45.

◆김동연씨(부광약품 전 회장) 별세, 백정순씨 남편상, 김상훈·은주·은미씨 부친상, 이승진씨 시부상= 26일, 서울성모장례식장 31호실, 발인 29일 오전 5시50분, 장지 서울추모공원·시안 가족추모공원. (02)2258-5979.

비만약 '마운자로'가 임신 중 사용해서는 안 된다고 명시한 임산부에게까지 300건 이상 처방된 정황이 확인됐다. 27일 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원(부산 금정구)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 8월 첫 국내 출시 이후 올해 7월까지 약 1년간 마운자로가 임산부에게 325건이나 처방된 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 제공하는 '마운자로프리필드펜주2. 5밀리그램·0. 5밀리리터'의 사용상주의사항에 따르면, 임산부에게는 이 약의 사용을 중단한다라고 명시돼 있다. 2025년 8월부터 2026년 7월까지 불과 1년 사이 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 마운자로 처방도 100건을 넘어선 것으로 확인됐다. 마운자로는 소아 환자에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않은 의약품임에도 어린 환자에게 처방이 이뤄지고 있는 것이다. 처방 목적과 경위는 물론 허가 범위를 벗어난 처방에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는지 확인이 필요하다는 지적이다. 고령층에서는 마운자로 처방이 더욱 빠르게 확산되고 있다.

가족과 행복하게 지내야 하는 추석 연휴에도 희귀·난치질환 환자들의 고통은 이어졌다. 이들은 질환을 치료할 수 있는 신약의 건강보험 적용으로 국가가 치료 부담을 완화해줄 것을 호소했다. ━만성폐쇄성폐질환(COPD) 73세 환자, 본지에 높은 약값에 따른 고통 호소해 와━73세 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 김씨는 머니투데이에 진단 전 증상과 현재 상태를 담은 편지를 보내왔다. 그는 "금연한 지 30년이 넘었고, 건강했지만 어느 날부터 숨이 차고 항문이 빠지는 듯한 느낌마저 들었다"며 "이듬해엔 숨이 가빠지고 밤에는 기침이 심해 잠을 이룰 수 없었다"고 했다. 그는 뒤늦게 호흡기내과로 옮긴 뒤 COPD 진단을 받았다. 흡입기 치료를 시작했지만 계속 숨이 차고 기침을 해 직장에서 휴직 권고를 받고 퇴사할 수밖에 없었다. 숨이 막혀 119를 통해 응급실에 실려가고 물조차 넘기지 못해 73㎏였던 몸무게가 59㎏까지 빠졌다. 전환점이 된 것은 두필루맙 치료제였다. 두 번째 약 투여 후 숨 쉬기 편해졌고, 잃어버렸던 후각도 조금씩 돌아왔다.

"숨 쉬는 게 이렇게 절실한 일인지, 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 겪어보지 않은 사람은 결코 모릅니다. 하루 빨리 '두필루맙' 치료제가 보험이 돼 돈 걱정 없이 숨 쉴 수 있는 날이 왔으면 정말 좋겠습니다. 제발 편안히 숨 쉴 수 있었으면 좋겠습니다. " COPD는 염증 반응으로 기도와 폐포가 손상돼 공기 흐름이 제한되는 만성 호흡기 질환이다. 만성기침, 호흡곤란 악화, 가래, 쌕쌕거림(천명음), 흉부 압박감, 피로감 등이 특징이다. 세계보건기구(WHO)의 10대 사망 원인 중 허혈성 심장질환, 뇌졸중에 이어 3위에 해당한다. 질병관리청에 따르면 우리나라의 만 65세 이상 COPD 유병률은 25. 6%, 40세 이상 성인의 COPD 유병률은 12. 7%다. 그러나 질환 인지율은 2. 3%에 그친다. 폐 기능이 손실되기 전까지 증상이 나타나지 않기 때문으로 분석된다. 이 질환을 앓는 환자들은 폐 기능이 50% 이상 손상돼도 이를 인지하지 못하다가 크게 병이 악화하고서야 뒤늦게 병원을 찾는 경우가 많다. 경기도 안양시에 거주하는 73세 김영호씨(가명)도 그랬다.

K바이오의 신약 개발 방식이 진화하고 있다. 기술수출 중심에서 뚝심 있는 연구개발(R&D)로 미국 식품의약국(FDA)의 직접 승인을 획득하고, 임상 실패를 거울삼아 또 다른 적응증의 '계열 내 최고'(Best-in-class) 신약 개발에 도전하는 등 개발 전략이 다변화하는 모습이다. 27일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) FDA로부터 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체2) 표적 항암제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'의 품목허가 승인을 획득했다. 기존에도 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 등 항암신약이 FDA 승인을 받았지만 국내 기업이 제반 절차를 주도하며 직접 신약허가신청서(NDA)를 제출, 허가를 획득한 것은 리픽투가 처음이다. 리픽투는 FGFR2 융합·재배열을 보유한 담관암 환자의 2차 치료제로 승인됐다. 담관암은 담즙이 이동하는 통로(담관)에 발생하는 암으로 미국에서 매년 8000여명의 신규 환자가 발생한다. 리픽투는 글로벌 임상 1·2상에서 객관적 반응률(ORR) 45.

인플루엔자(독감) 의심 환자 분율이 지난해 같은 기간의 4배를 넘어서며 증가세를 이어가고 있다. 영유아를 중심으로 환자가 늘어나는 가운데 방역당국은 추석 연휴 기간 대규모 이동에 따른 확산 가능성을 예의주시하고 있다. 27일 질병관리청에 따르면 38주차(9월 14~20일) 의원급 의료기관 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 분율은 32. 3명으로 집계됐다. 이는 37주차(31명)보다 증가한 수치로 2026~2027절기 유행 기준(12. 9명)의 약 2. 5배에 달한다. 지난해 같은 기간(8명)과 비교하면 4배 이상 환자가 많다. 독감 환자는 34주차 이후 9. 2명→13. 3명→25. 3명→31명→32. 3명으로 증가세를 이어가고 있다. 연령별로는 7~12세가 77. 7명으로 가장 많았고 1~6세 58명, 13~18세 41. 1명 순으로 집계됐다. 7~12세는 전주(79. 6명)보다 소폭 감소했지만 여전히 전 연령대 가운데 가장 높은 발생률을 기록했다. 반면 0세는 26. 8명에서 35. 7명, 1~6세는 55. 2명에서 58명으로 각각 일주일 새 환자가 늘어 영유아 층에서는 증가세가 이어졌다.

로봇수술이 시장성과 효과 검증을 끝마치고 본격적인 확장기에 접어들었다는 분석이 나온다. 치열한 경쟁 속에서 국내 로봇수술 기업들도 각자의 무기를 앞세워 국내를 넘어 세계로 사업 영역을 확장하고 있다. 27일 업계에 따르면 로봇수술은 작은 절개창을 통해 카메라와 관절형 수술 기구를 삽입한 뒤 확대된 시야로 수술 부위를 확인하며 정교하게 수술하는 방식이다. 절개 범위가 작고 통증 등 후유증 위험이 낮아 임상 적용 분야가 확대되고 있다. 로봇수술은 기존 복강경·개복 수술과 비교해 환자 부담이 적은 것으로 평가된다. 이달 초 국제학술지 '애널스 오브 서저리 오픈(Annals of Surgery Open)'에는 2010~2024년에 세계 32개국에서 발표된 366편의 연구와 약 1390만 명의 환자 데이터를 토대로 로봇수술기 '다빈치'를 이용한 수술과 복강경·개복 수술 결과를 비교한 메타분석 연구가 실렸다. 이에 따르면 로봇수술은 복강경 수술 대비 평균 입원 기간은 약 4시간, 업무 복귀 시점은 약 2일 단축했다.

미국 정부가 한국산 혈장 유래 치료제, 핵의학 의약품, 항체-약물접합체(ADC) 등 의약품에 관세를 매기지 않기로 했다. 임상시험과 연구개발용 의약품의 추가 관세 면제 규정도 마련됐다. 국내 제약·바이오기업의 미국 진출의 불확실성이 일부 해소됐다는 평가가 나온다. 27일 한국바이오협회에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 대통령 포고문 제11020호에 따라 0% 관세율 적용 대상이 되는 의약품을 정의하고, 미국의 긴급한 보건상 필요에 근거해 기업이 승인을 요청할 수 있는 절차를 규정해 공고했다. 대상 관할 구역도 명시했다. 미국 통합관세표(HTSUS) 개정은 오는 29일부터 적용된다. 한국은 유럽연합(EU), 일본, 영국, 스위스, 인도, 대만 등 19개 관할권과 함께 0% 관세율이 적용되는 '적격 관할권' 목록에 포함됐다. 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족한다고 상무부가 판단하는 경우에도 관세율 0%가 적용된다. 0% 대상 의약품은 △승인 또는 허가된 모든 적응증이 희귀질환 치료용으로 지정된 의약품 △핵의학 의약품 △혈장 유래 치료제 △난임 치료제 △세포 및 유전자 치료제 △항체-약물 접합체 △화학·생물학·방사선·핵 위협 대응 의약품 △동물용 의약품 등이다.