머니투데이

바이오니아가 핵심 경영진을 보강하며 기존에 축적된 연구를 바탕으로 사업화 중심 경영체제로의 전환을 본격화한다고 10일 밝혔다. 신약 개발, 재무 및 전략, 진단 사업 등 주요 영역에 업계 최고 수준의 전문성을 갖춘 인사를 임원으로 등용해 사업화 역량과 글로벌 경쟁력을 동시에 끌어올린다는 전략이다. 바이오니아 관계자는 "이번 핵심 경영진 인사를 통해 재무 전략, 신약 개발, 진단 사업 등 핵심 분야의 전문성을 대폭 강화했다"며 "연구개발 중심 벤처에서 출발한 바이오니아는 탁월한 사업화 역량을 갖춘 진정한 글로벌 바이오 기업으로 도약하기 위한 경영 체계를 더욱 공고히 해 나갈 것"이라고 말했다. 바이오니아는 오는 31일 열리는 정기 주주총회에서 이병건 박사를 사외이사로 선임할 예정이다. 회사는 신약개발의 전략적 결정과 이사회 전문성 강화를 위해 이 박사를 사외이사 후보로 추천했다고 설명했다. 그는 녹십자, 종근당, 지아이이노베이션 등을 거쳐 폭넓은 연구개발(R&D) 경험과 글로벌 네트워크를 보유해 바이오니아의 글로벌 신약개발 사업에 기여할 것으로 전망된다.

항체-약물접합체(ADC)에 이어 인공지능(AI) 신약 패권 장악을 노리는 중국의 기세가 매섭다. 전세계적으로 본격적인 임상 진입 파이프라인이 손에 꼽히는 초기 영역이지만, 2상 단계 신약 후보를 통해 선두 국가 지위를 확보한 상태다. 10일 유진투자증권은 서울 여의도 HRD센터에서 전세계 바이오 산업 내 중국 성장의 구조적 동력과 시사점, 이를 위한 국내사 전략 방향성을 논의하는 '유진 바이오데이 AI X BIO 포럼'을 개최했다. 이날 핵심적으로 다뤄진 영역은 AI 신약. AI가 더이상 보조 기술이 아닌 신약개발의 성공·속도를 가를 핵심 변수로 부상했기 때문이다. 아직 초기 단계인 탓에 명확히 주도권을 쥔 국가나 기업이 없다는 점도 기회요인이다. AI 신약 개발 동향에서 부각된 주요 키워드는 '중국'이었다. 과거 글로벌 시장에서 국내 보다 한 수 아래로 여겨지던 중국 바이오 산업은 정부 차원의 대대적 지원사격에 힘입어 최근 급격한 성장에 성공했다. 지난 2021년 14차 5개년 계획을 통해 바이오경제를 국가 성장축으로 명시하고, 이듬해 유전자·세포치료제, AI 신약 개발 등 차세대 분야 집중 육성을 골자로한 바이오경제 발전 5개년 계획을 발표한 것이 대표적이다.

큐라티스가 '법차손'(법인세 차감 전 계속 사업손실) 우려에 노출됐다. 재무 건전성과 실적 개선이란 숙제를 풀어야 한다. 큐라티스는 면역증강제 CDMO(위탁개발생산)로 도약의 발판을 마련하겠단 목표다. 대표 파이프라인인 결핵 예방 백신(QTP101)은 치료용 백신으로 병행 개발할 계획이다. 큐라티스는 미국 백신 및 면역 치료 플랫폼 연구기관인 '아히'(AAHI, Access to Advanced Health Institute)와 협업을 통해 백신용 면역증강제 CDMO 사업을 본격적으로 시작했다고 10일 밝혔다. 큐라티스는 2023년 6월 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 말 기준으로 법차손 요건에 따른 관리종목 유예기간이 끝났다. 올해부터 3년간 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 넘으면 관리종목으로 지정될 수 있다. 무엇보다 적자 규모 축소 등 실적 개선이 시급하다. 지난해 말 기준 자기자본은 443억원이다. 큐라티스는 아히와 손잡고 글로벌 면역증강제 CDMO로 대응하겠단 전략이다. 지난해 12월 아히와 CDMO 공급계약을 체결하며 글로벌 시장 진출의 첫발을 뗐다.

지역에서 10년간 의무복무하는 지역의사제의 제도적 기반이 완성됐다. 보건복지부는 10일 국무회의에서 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 시행령 제정안이 의결됐다고 밝혔다. 시행령에 따르면 서울을 제외한 32개 의과대학은 정원의 10% 이상을 지역의사 선발 전형으로 뽑아야 한다. 해당 인원은 의과대학 소재지나 인접 지역의 중·고등학교 입학·졸업자로 재학 기간 중 해당 지역에 거주한 사람이어야 한다. 지역의사선발전형 선발 학생에게는 등록금, 교재비 및 실습비, 주거비 등을 지원한다. 휴학, 유급, 징계, 전과 등의 사유 발생 시에는 지원이 중단된다. 지역의사로 선발된 의사는 본인의 고등학교 소재지를 기준으로 10년간 의무복무해야 한다. 의료기관이 없거나, 전문의 자격을 취득하기 위한 수련병원·전문과목이 없는 경우라면 의무복무지역을 별도로 정할 수 있다. 시행령과 함께 제정된 시행규칙에는 의무복무 기간에 대한 세부사항이 명시됐다. 의무복무지역에서 근무를 시작한 날부터 계산하되, 직무 외의 사유로 30일 이상 근무하지 못하거나 육아·질병 휴직하는 경우는 해당 기간에서 제외하도록 했다.

식품의약품안전처의 허가를 받은 항암제가 건강보험에 등재되는 데 평균 1년 10개월(659일)이 소요되는 것으로 나타났다. 희귀질환 치료제는 평균 2년 11개월로 더 길었는데, 최장 3년 10개월이 걸린 사례도 있었다. 10일 한국환자단체연합회(이하 환연)가 2021~2025년 건강보험에 등재된 항암제 32개와 2022~2025년 건강보험에 등재된 희귀질환 치료제 20개의 허가 후 등재까지 소요된 시간을 분석한 결과 이 같은 사실이 확인됐다. 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가는 암질환심의위원회(암질심) 심의와 약제급여평가위원회(약평위) 평가를 통해 신약의 임상적 유용성, 급여 기준, 비용 효과성 등을 검토하는 과정으로 처리 기간은 120일(최대 150일)이다. 이후 국민건강보험공단과 제약사 간 약가 협상의 처리 기간은 60일, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의 및 고시 처리 기간은 30일이다. 그러나, 이 기간을 지키는 경우는 드물다. 환연 분석 결과 항암제는 식약처 허가 이후 건보 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월)이 걸린다.

미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(생물의약품 복제약)에 대한 약동학(PK) 시험 규제 완화 방안을 발표하며 바이오시밀러 개발 간소화에 힘을 싣는다. 대규모 임상 비용이란 진입 장벽이 낮아지며 전체 시장의 파이가 더 커질 전망이다. 궁극적으론 상업화 단계 경쟁이 심화돼 이미 경험을 갖춘 기존 업체들의 지배력이 더 커질 것이란 분석이 나온다. 10일 업계에 따르면 FDA는 지난 9일(현지시간) 바이오시밀러 개발 및 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCI 법)에 대한 개정 질의응답 초안을 발표했다. 해당 초안에는 바이오시밀러를 개발할 때 불필요한 임상 약동학(PK) 시험을 간소화할 것을 권고하는 내용이 담겼다. FDA는 바이오시밀러가 미국에서 허가된 오리지널 제품과 직접 비교하는 임상 약동학 연구를 최소 1개 이상 수행해 생물학적 유사성을 입증하도록 했던 기존 권고 사항을 삭제했다. 또한 과학적으로 타당한 경우 미국 외 지역에서 승인된 제품과의 비교 임상 데이터만으로도 생물학적 유사성을 입증할 수 있는 길을 열어줬다.

국내에서 불면증 환자가 빠른 속도로 늘고 있는 가운데, 스마트폰 앱에서 버튼만 누르면 불면증을 치료할 수 있는 시대가 열렸다. 10일 바이오·의료 스타트업 웰트와 제약사 한독이 서울 강남구 웰트 사옥에서 공동 개최한 기자간담회에서 강성지 웰트 대표는 "수면제를 먹어도 효과에 만족하지 못했거나, 수면제 처방에 거부감이 있는 불면증 환자에게 '슬립큐'가 대안이 될 것"이라고 밝혔다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 불면증 환자 수는 2020년 65만8675명에서 2024년 76만8814명으로 4년 새 16. 7% 늘었다. 이들 환자에겐 약물치료보다 인지행동치료가 먼저 쓰인다. 인지행동치료란, 불면증을 위한 비약물적 치료법으로 미국수면학회와 미국 내과의사협회를 비롯한 권위있는 다양한 기관에서 불면증 환자에게 약물 치료를 받기 전에 시행할 것을 권고했다. 보통 수면 전문의와 주1회씩, 총 4~8회 만나 수면에 대해 잘못 형성된 습관·생각들을 교정하는 방식으로 진행한다. 불면증 환자 급증으로 이런 인지행동치료 수요도 높아졌다.

집단 사직·파업 등 의료인 단체 행동을 금지하는 법안이 발의되면서 의사들이 잇따라 "부당한 입법 시도"라고 반발하고 있다. 앞서 의정 사태 중심에 섰던 전공의들도 "강제 동원이자 현대판 강제노역"이라며 법안의 즉각 폐기를 요구했다. 10일 대한의사협회(의협)는 최근 전진숙 더불어민주당 의원이 대표 발의한 의료법 개정안에 대해 "의료계 정당한 목소리를 원천 봉쇄하려는 부당한 입법 시도"라며 "헌법상 단결권·단체행동권, 집회의 자유, 일반적 행동자유권의 본질적 부분을 침해한다"고 주장했다. 이 개정안은 '필수유지 의료행위' 정의를 명시하고 이에 대해선 정당한 사유 없이 중단할 수 없단 내용을 골자로 한다. 응급의료 업무와 중환자 치료·분만(신생아 간호 포함)·수술·투석 및 이와 관련된 마취·진단검사 등을 필수유지 의료행위로 규정, 해당 업무를 정지·폐지·방해할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다고 명시했다. 의협은 "현행 의료법상 업무개시명령과 위반 시 의료기관의 개설허가 취소·폐쇄에 이르는 강력한 행정처분이 존재한다"며 "(개정안으로)단체 행동을 원천 봉쇄하고 형벌을 규정하는 건 명백한 이중 규제이자 과잉 처벌"이라고 비판했다.

흔히 전자담배(궐련형·액상형)는 일반담배(연소형 담배)보다 몸에 덜 해로운 담배로 알려지면서 갈아타는 흡연자가 적잖았다. 그런데 일반담배에서 액상형 전자담배로 바꿔도 디스크 질환 발생 위험이 일반담배 흡연자와 비슷하고, 특히 액상형 전자담배로 바꾼 흡연자의 디스크 질환 발생 위험이 비흡연자보다 42% 높았다는 연구 결과가 나왔다. 국내 연구팀이 326만여 명에 달하는 국민건강보험공단 빅데이터를 활용해 전자담배와 연소형 담배를 즐기는 인구와 비흡연자 사이 척추 디스크 질환 발생 위험도를 비교 분석했다. 연구팀은, 연소형 담배에서 전자담배로 전환한 집단을 특별히 분석해 전자담배가 실제 디스크 질환 위험 감소에 기여하는지 최초로 검증했다. 연세대 강남세브란스병원 정형외과 권지원 교수가 세브란스병원 정형외과 신재원 교수와 연구팀을 이뤄 전자담배와 연소형 담배 사용이 척추 디스크 질환 발생에 얼마만큼 위험 요소가 되는지를 조사했다. 연구팀은 주요 국제학술지 등을 통해 전자담배가 금연 보조 수단으로 평가받아왔으나, 호흡기계와 심혈관계 독성 감소 여부에만 국한됐고 근골격계 질환에 대한 영향성 평가 사례가 미미한 점에 착안해 대규모 집단 연구를 설계했다.

환자단체의 법적 지위를 인정하고 의료 정책 결정 과정 내 참여 권한 범위를 넓히는 법안이 입법에 속도를 내고 있다. 의료 정책 수혜자로 인식되는 환자를 국가가 정책의 '결정 주체'로 바라봐야 한단 취지다. 다만 의료계에선 환자단체의 대표성의 검증 기준이 없는 상황에서 특정 단체로 영향력이 집중될 수 있단 우려가 나온다. 10일 국회 보건복지위원회는 이날 오전 전체회의에서 환자기본법 제정안과 환자안전법 일부개정안 공청회를 열고 논의를 진행했다. 환자기본법은 환자단체의 법적 지위를 규정하고, 정책 심의·의결 기구인 '환자정책위원회'와 사고 예방·재발 방지 계획을 만드는 '환자안전위원회'를 설치해 환자의 정책 참여 권한을 확대하는 게 골자다. 환자안전법 개정안은 환자안전사고의 원인 조사 체계 강화 및 의료인 과실 여부와 상관없이 국가가 환자에게 보상금을 지급하는 등의 내용이 담겼다. 공청회에선 특히 환자기본법 관련 논의가 중점적으로 이뤄졌다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "우리나라는 환자 권리 증진을 위한 법체계와 통합 지원 기관이 없고 환자를 진료 객체나 보건의료행위 수혜 대상으로만 전제한다"며 "환자단체 역량을 키워 중앙부처나 지자체에 등록 가능한 수준으로 육성해야 한다"고 주장했다.

동아에스티가 지난 9일 미국 라스베이거스에서 열린 의료정보시스템 박람회 'HIMSS 2026'에서 도우와 인공지능(AI) 솔루션 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약은 동아에스티의 영업 및 마케팅 역량과 도우의 기술력을 결합해 병원 내 AI 에이전트 솔루션의 국내 보급을 확대하고 디지털 헬스케어 생태계를 확장하기 위해 추진됐다. 협약에 따라 도우는 자사의 AI 솔루션 '새록(구 CareVoice)', '미리봄', '약먹자'를 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 해당 솔루션의 국내 의료기관 대상 홍보, 마케팅 및 영업 활동을 담당한다. 도우는 2022년 설립된 의료 IT기업으로 의무기록 보조 AI 에이전트 '새록', AI 기반 사전문진 플랫폼 '미리봄', 개인 맞춤형 처방약 관리 서비스 '약먹자' 등을 핵심 솔루션으로 제공한다. 동아에스티는 디지털 헬스케어 분야를 신성장 동력으로 삼고 사업 경쟁력을 강화하고 있다. 웨어러블 심전도 기반 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디', 망막 기반 심혈관 질환 예측 및 안질환 진단 보조 AI 소프트웨어 '닥터눈', 전문가용 연속혈당측정기 '케어센스 에어' 등을 중심으로 디지털 헬스케어 포트폴리오를 구축해 나가고 있다.

제약업계가 약가 개편안 결정을 앞두고 서명운동을 진행하는 등 단체행동에 나서며 대응 수위를 높이고 있다. 정부를 향해 약가 인하의 파급 효과와 제약바이오 산업의 선진화 방안 등을 공동 연구하고 실행방안을 함께 만들자며 사실상 '제도 연기'도 제안했다. 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회 등 5개 단체로 이뤄진 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)는 10일 오전 11시 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 긴급 기자회견을 열어 이같이 주장했다. 지난해 11월 보건복지부가 제네릭(복제약) 약가를 오리지널약(원조약) 대비 40%대로 인하하는 내용의 약가 개편안을 발표한 직후 제약·바이오 산업계는 비대위를 출범해 공동 대응해왔다. 비대위는 정부의 약가인하 정책이 연구개발(R&D)과 투자 위축을 초래해 산업기반을 붕괴시키고, 필수의약품 생산 중단과 일자리 감축 등을 초래할 수 있다며 반발하고 있다. 윤웅섭 대외협력위원장(일동제약 회장) "실제 R&D나 설비 투자 계획, 신규 인력 채용 등의 계획을 비상경영체계에 맞춰 바꿨다"며 "약가 개편안은 단순히 이익 감소가 아니라 사업의 지속가능성에 대한 관점으로 바라보고 있다"고 했다.