해외서 쓰는 항암 신약도 "그림의 떡"…허가→건보 적용 평균 659일

식품의약품안전처의 허가를 받은 항암제가 건강보험에 등재되는 데 평균 1년 10개월(659일)이 소요되는 것으로 나타났다. 희귀질환 치료제는 평균 2년 11개월로 더 길었는데, 최장 3년 10개월이 걸린 사례도 있었다.

10일 한국환자단체연합회(이하 환연)가 2021~2025년 건강보험에 등재된 항암제 32개와 2022~2025년 건강보험에 등재된 희귀질환 치료제 20개의 허가 후 등재까지 소요된 시간을 분석한 결과 이 같은 사실이 확인됐다.

건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가는 암질환심의위원회(암질심) 심의와 약제급여평가위원회(약평위) 평가를 통해 신약의 임상적 유용성, 급여 기준, 비용 효과성 등을 검토하는 과정으로 처리 기간은 120일(최대 150일)이다. 이후 국민건강보험공단과 제약사 간 약가 협상의 처리 기간은 60일, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의 및 고시 처리 기간은 30일이다.

그러나, 이 기간을 지키는 경우는 드물다. 환연 분석 결과 항암제는 식약처 허가 이후 건보 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월)이 걸린다. 허가 이후에도 제약사가 신청을 늦게 하거나 자료 보완 과정이 반복되면서 시간이 지연된다. 이후에도 암질심은 평균 156일(약 5개월), 약평위 통과는 평균 201일(약 6~7개월) 걸리는 등 1년 가량이 더 걸린다.

환연은 "암·희귀질환과 같이 치료 시기가 중요한 중증질환에서 신약의 건강보험 등재 절차는 단순한 행정 절차가 아니라 환자에게는 생명과 직결된 치료를 기다리는 시간"이라며 "치료가 늦어질수록 환자는 풍전등화(風前燈火)와 같은 상황 속에서 기다릴 수밖에 없으며, 이는 환자의 치료 결과에 직접적인 영향을 미친다"고 우려했다.

환연은 신약 접근성 개선을 위해 정부와 제약사 모두가 노력해야야 한다고 주문했다. 정부는 성과 기반의 정교한 사후평가와 관리 체계를 갖추고, 제약사는 환자의 절박함을 협상의 도구로 삼아서는 안 된다고 당부했다.

환연은 "정부는 '신속등재-사후평가 관리체계'를 조속히 마련하고 실효성 있게 운영해야 한다"면서 "제약사는 신속한 건강보험 등재 신청과 합리적인 약가 수용, 성실한 자료 제출 등 보다 적극적인 역할을 맡아야 한다"고 주문했다.