머니투데이

HK이노엔이 자사 위식도역류질환 치료제 '케이캡정50mg'이 경구용 완제의약품 분야에서 세계 최초로 환경성적표지(Environmental Product Declaration, 이하 'EPD')를 획득했다고 7일 밝혔다. HK이노엔은 지난 2일(현지시간) 노르웨이 오슬로에서 'EPD-글로벌'과 '국제지속가능인증원'이 공동 개최한 EPD 인증서 수여식에 참석해 케이캡정50mg의 EPD 인증서를 받았다. EPD는 원료 생산 단계부터 제조·유통 등 제품 전 과정의 환경영향을 국제표준에 따라 정량화하고, 제3자 검증을 거쳐 공개하는 제도다. 제품의 환경성을 객관적으로 확인할 수 있다는 점에서 '제품의 환경 신분증'으로도 불린다. 케이캡정50mg EPD는 올해 6월 국제 EPD 플랫폼인 'EPD-글로벌'에 등록됐다. 등록에 앞서 제3자 검증기관인 국제지속가능인증원(IGSC)이 ISO 14025 기반으로 독립 검증을 수행했다. HK이노엔은 케이캡정50mg의 전과정평가(LCA)를 ISO 14040 및 ISO 14044 기준에 따라 완료했다.

원텍이 지난 5일 서울 광진구 워커힐 호텔에서 열린 글로벌 심포지엄 'Wave Seoul 2026'에서 신제품 '올리지오 xm(oligio xm)'을 처음 공개했다고 7일 밝혔다. 올리지오 xm은 올리지오 최상위 라인으로, RF(고주파)와 HIFU(고강도 집속 초음파) 두 가지 에너지를 모두 적용한 프리미엄 신제품이다. 기존 올리지오 시리즈가 쌓아온 임상 데이터와 기술력을 바탕으로 서로 다른 두 에너지를 하나의 장비에 결합해 한층 폭넓은 시술 범위를 지원하는 것이 특징이다 핵심 기술은 피부 깊이에 따라 에너지를 전달하는 멀티 모드 시스템이다. 하나의 장비에서 각 깊이에 대응하는 모드를 갖춰 서로 다른 피부 깊이에 에너지를 전달할 수 있으며, 시술 과정에서는 업계 최고 수준인 1샷 13회 쿨링 기능을 탑재해 시술 부위를 세밀하게 보호하며 한층 부드러운 시술 경험을 구현했다. 안전성과 정밀도는 실시간 온도·임피던스 모니터링 기능을 통해 시술 전 과정에서 한층 높아졌다. 또한 기존 올리지오와는 완전히 다른 새로운 사용자 인터페이스를 적용해 모드·파라미터·샷 정보를 한 화면에서 간편하게 확인하고 설정할 수 있도록 구성했다.

씨어스는 AI(인공지능) 심전도 분석 솔루션 '모비케어'가 지난 3일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체를 대상으로 한다. 지난 6월 26일 신청해 약 2개월 만에 허가 절차가 완료됐다. 씨어스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 북미 주요 시장에서 모비케어 상용화를 위한 인허가 기반을 갖추게 됐다. 미국과 캐나다에서 축적한 인허가 경험을 바탕으로 향후 유럽, 호주, 동남아시아, GCC 등 주요 시장에서도 품목허가를 순차적으로 확대해 해외 진출에 속도를 낼 계획이다. 모비케어는 환자가 일상생활을 유지하면서 심전도를 측정하고, 수집된 데이터를 AI 기반 알고리즘으로 분석해 부정맥 진단을 지원하는 AI 솔루션이다. 국내 웨어러블 심전도 검사 시장 1위 제품으로 현재 1100여 개 의료기관에서 사용되고 있으며 누적 77만 건 이상의 검사와 3900만 시간 이상의 심전도 분석 경험을 확보했다.

한미약품이 제약·바이오 산업의 핵심인 'QA(품질)' 분야에 인공지능(AI)을 도입하고 품질문서 업무를 전면 자동화한다. 한미약품은 과학기술정보통신부(전담기관: 정보통신산업진흥원(NIPA))가 주관하는 'AX(인공지능 전환) 원스톱 바우처 지원사업'에 제약·바이오 부문 지원 대상 기업으로 최종 선정돼 AI 솔루션 도입 및 실증 작업에 본격 돌입한다고 7일 밝혔다. 이번 사업의 정식 명칭은 '한미 큐 에이전트(Hanmi Q-Agent)'로, 정부 지원 사업의 취지에 발맞춰 국내 기반시설로만 구성된 컨소시엄 형태로 진행된다. 이에 한미약품은 지난달 28일 서울 송파구 한미 C&C스퀘어에서 삼성SDS, 메가존클라우드, 셀렉트스타 주요 관계자들과 사업 발족식을 갖고 협업 의지를 다졌다. 사업 총괄을 맡은 한미약품은 사내 SOP, 품질 문서, IT 거버넌스, 정보보안 및 기간계 시스템(MES, LIMS, QMS) 연계를 이끈다. 삼성SDS는 AX 인프라 구축을, 메가존클라우드는 AI 솔루션 구현 및 튜닝을 담당한다.

유한양행이 한국노바티스와 만성 자발성 두드러기 치료 영역 최초의 경구용 BTK 억제제인 '랩시도(성분명 레미브루티닙)'의 국내 유통·판매와 마케팅을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 국내 랩시도의 유통은 유한양행에서 전담하며, 종합병원 판촉 활동은 한국노바티스가, 병의원(클리닉) 판촉 활동은 유한양행에서 진행할 예정이다. 양사는 긴밀한 협력을 통해 국내 만성 자발성 두드러기 환자들과 의료진에게 랩시도의 가치를 효과적으로 전달할 계획이다. 조욱제 유한양행 대표이사는 "랩시도는 만성 자발성 두드러기 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있는 혁신 치료제"라며 "유한양행이 보유한 영업·마케팅 역량과 전국적인 유통 네트워크를 바탕으로 랩시도의 가치를 의료진과 환자들에게 효과적으로 전달하고, 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 유병재 한국노바티스 대표이사는 "만성 자발성 두드러기는 증상이 반복되고 예측하기 어려워 환자들의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치지만, 여전히 많은 환자들이 항히스타민 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 못해 고통받고 있다"며 "양사의 전문성과 역량을 바탕으로 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 국내 만성 자발성 두드러기 치료 환경 발전에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

바이오니아는 인간면역결핍바이러스(HIV)-1 정량 분자진단 키트 'AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit(Cat. No. HIV-1211)'가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR)의 최상위 위험 등급인 '클래스 D'(Class D) 인증을 최종 획득했다고 7일 밝혔다. 유럽은 2022년부터 기존 IVDD 지침을 대체한 IVDR을 시행하고 있다. 진단기기를 위험도에 따라 A~D 4개 등급으로 나누고 중·고위험군은 인증기관 심사를 의무화하는 등 요건이 대폭 강화됐다. HIV처럼 오진 시 공중보건에 치명적 영향을 줄 수 있는 진단기기는 최고 등급인 클래스 D로 분류돼 더 까다로운 임상적 유효성 입증과 엄격한 제조 품질 관리 시스템 입증이 요구된다. 이번에 인증을 획득한 제품은 전 세계 주요 국가의 국립병원 및 검사센터에 1000여대 이상 보급된 바이오니아의 모듈형 분자진단 플랫폼 'ExiStation'(핵산추출장비 ExiPrep 16/48 Dx + 유전자증폭장비 ExiCycler 96) 전용 키트다.

티움바이오가 면역항암제 후보물질 '토스포서팁'(TU2218)의 병용요법에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 7일 밝혔다. 이번 특허는 토스포서팁과 주요 면역관문억제제 계열 및 '렌바티닙'(lenvatinib) 중 1종 이상과의 병용을 통한 종양의 예방 또는 치료 방법에 관한 것이다. 현재 병용 임상이 진행 중인 '펨브롤리주맙'(제품명 키트루다)에만 국한하지 않고 주요 면역관문억제제 계열을 포괄한다는 점에서 의미가 있다. 특허 적용 범위에 흑색종, 유방암, 췌장암, 난소암, 폐암, 대장암, 간암, 담도암, 전립선암, 신장암, 두경부암 등 다양한 종양이 포함된 만큼 토스포서팁 병용요법에 대한 권리를 다양한 암종 전반으로 확대했다는 분석이 나온다. 티움바이오는 특허를 통해 투여 방식과 제형에 대한 권리 범위도 폭넓게 확보했다. 경구와 정맥주사(IV), 피하주사(SC), 근육주사(IM) 등 다양한 투여경로를 아우르며 병용 약물은 각각 별도 제형으로 투여하거나 하나의 제형으로 구성할 수 있다. 동시·순차·개별 투여 방식도 권리 범위에 반영됐다.

김소형 한의학 박사가 혈전을 "암보다 치명적일 수 있다"고 경고하면서 이를 예방할 수 있는 음식들을 소개했다. 지난달 27일 유튜브 채널 '김소형채널H'에는 '암보다 무서운 돌연사의 주범! 혈전 녹이고 혈관 뻥 뚫어주는 최고의 음식'이라는 제목의 영상이 올라왔다. 영상에서 김 박사는 "많은 분이 암 걱정을 많이 하시는데, (혈전이)어떻게 보면 암보다 치명적이고 갑작스럽다"며 "혈전은 뇌경색을 비롯해 심근경색, 폐색전증 등의 원인으로 작용한다"고 설명했다. 이어 혈전을 예방할 수 있는 음식을 소개했다. 김 박사는 먼저 낫토와 청국장을 언급하며 "혈전의 주성분인 피브린을 분해하고 혈관이 막히지 않도록 돕는다"고 전했다. 이어 들깨와 들기름도 혈전 예방에 효과적이라며 "혈전은 혈관 벽에 생긴 만성염증으로, 오메가3를 섭취하면 이를 잡을 수 있다"고 말했다. 엽산이 풍부한 것으로 알려진 쑥갓과 시금치도 추천했다. 그는 "혈관 독소를 안전하게 가공해서 '지우개' 역할을 하는 영양소가 바로 엽산"이라며 "삶은 쑥갓과 시금치가 엽산이 많이 들어가 있는 대표적인 음식이다.

씨유메디칼시스템이 캐논 마케팅 재팬을 통해 자사 자동심장충격기(AED) 'CU-SPR'의 일본 내 유통을 9월부터 확대한다고 7일 밝혔다. 오는 19일 개막하는 '2026 아이치·나고야 아시안게임'에도 CU-SPR을 공급할 예정이다. 캐논 마케팅 재팬은 캐논 그룹의 일본 내 판매·솔루션 사업을 담당하는 자회사다. 씨유메디칼시스템은 캐논 마케팅 재팬과의 협력을 바탕으로 일본 내 유통 채널을 넓히고 현지 시장 입지를 강화해 나갈 방침이다. 캐논이 이번 아시안게임의 공식 파트너사로 참여하면서 CU-SPR도 대회장 곳곳에 비치된다. 국제 스포츠 무대에서 제품을 선보이는 만큼 일본 내 브랜드 노출과 인지도 제고에 긍정적인 효과가 있을 것으로 보인다. 씨유메디칼시스템 관계자는 "CU-SPR은 그동안 일본 시장에서 판매되며 현지 시장에서 제품 경쟁력과 안전성을 꾸준히 인정받아 왔다"며 "앞으로도 해외 시장별 요구에 맞춘 제품 경쟁력과 영업 네트워크를 강화해 글로벌 AED 시장에서 입지를 확대해 나가겠다"고 말했다.

이연제약은 지혈제 핵심 소재인 '트롬빈'의 글로벌 시장 공략을 본격적으로 추진한다고 7일 밝혔다. 이연제약은 해외 파트너와 트롬빈의 글로벌 공급망을 구축하고 국내외 지혈제 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다. 이연제약은 1964년 설립 뒤 60여년간 축적한 완제의약품 생산 역량을 바탕으로 국내 트롬빈 시장에서 독자적인 지위를 확보했다. 국내에서 개발하는 여러 지혈제가 이연제약의 트롬빈을 사용한다. 이연제약은 올해 키트형 지혈제 신제품 '트롬빈플러스'(Thrombin Plus)를 발매하며 완제 시장에 진입했다. 트롬빈플러스는 동결건조 방식으로 시술 현장의 편의성을 극대화했다. 또 외과와 이비인후과, 치과 등 출혈이 발생하는 다양한 진료과에 적용할 수 있다. 다른 비급여 제품보다 가격이 합리적이라 대학병원과 각 진료과에서 빠르게 채택하고 있다. 이연제약은 트롬빈 및 지혈제 사업 영역을 비급여와 의료기기, 해외시장까지 확장하며 2029년 국내 지혈제 시장 점유율 10%를 달성하고 매출액을 290억원까지 늘리겠단 목표다.

"코로나19 백신에 이어 항암에서도 mRNA 기술이 작동한다는 것이 증명됐다. 희귀질환에서도 필요한 효소를 몸이 만들도록 가르쳐주는 방식으로 치료 가능성을 넓히고 있다"(김희수 모더나코리아 부사장) 코로나19 백신으로 경쟁력을 입증한 메신저리보핵산(mRNA) 기술이 개인맞춤형 암 치료로 영역을 넓히고 있다. 환자마다 다른 암세포의 특징을 면역세포에 알려 기존 항암치료의 한계를 보완하는 방식이다. 이를 주도 중인 모더나는 항암과 희귀질환에서 새로운 치료 가능성을 확인하는 것은 물론, 코로나19 예방에서도 여전히 mRNA의 역할을 이어간다는 목표다. 김희수 모더나코리아 부사장과 이병현 메디컬 어드바이저는 <머니투데이>와의 인터뷰에서 감염병 백신을 넘어 항암과 희귀질환 치료로 영역을 넓히는 mRNA 플랫폼의 경쟁력에 자신감을 보였다. 모더나는 최근 코로나19에 이어 항암 분야에서도 성과를 내며 주목받았다. 미국 머크(MSD)와 공동 개발 중인 개인맞춤형 신생항원 치료제 '인티스메란 오토진'이 면역항암제 '키트루다'와의 병용 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내면서다.

국내 제약·바이오 기업의 기술 수출 규모가 21조원을 넘어섰다. 신약 플랫폼과 함께 희귀질환에서 비만·알츠하이머병(치매) 등 만성질환까지 임상 단계별로 다양한 후보물질을 거래 대상에 올리며 '글로벌 주요 파트너'로 자리매김했다는 분석이다. 연초 미미한 성과에 기대감이 낮았지만 대형 계약이 잇따라 성사되는 만큼 '기술 수출 30조원' 돌파의 기대감도 커진다. 6일 한국제약바이오협회에 따르면 올해 우리나라 제약·바이오 기업이 성사한 기술 수출 계약은 총 13건으로, 이 중 계약 규모를 공개한 11건의 전체 비용은 21조6637억원으로 집계됐다. 지난해 기술 수출은 총 20건, 공개된 계약 규모(18건)는 27조 6498억원으로 이미 80%에 육박하는 성과를 냈다. 알테오젠은 지난 2일 노바티스와 계약(4조 4165억원)을 포함해 테사로(4200억원), 바이오젠(최대 8675억원), 비공개 기업(5219억원) 등 올들어 총 6조 2259억원의 'ALT-B4' 플랫폼 기술 이전을 성사시켰다. 정맥 주사(IV)를 피하 주사(SC) 제형으로 바꾸는 ALT-B4는 특허 만료로 인한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 공세와 경쟁 약물에 맞서 편의성·접근성을 높이는 핵심 기술로 수많은 글로벌 제약사의 '러브콜'을 받고 있다.