식품의약품안전처가 임상시험 참여 지원과 피해 발생 시 의뢰자(제약업계 등)와 임상시험실시기관(병원)의 책임 범위와 절차를 명확히 규정한 '임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인'을 개정, 상세 해설서를 마련했다고 27일 밝혔다.
이번 가이드라인과 해설서는 환자단체, 제약업계, 병원 등 각 분야를 대표하는 전문가로 구성된 협의체를 통해 충분한 논의를 거쳐 만들어졌다. 임상시험 동의 과정부터 피해보상 절차까지 임상시험 대상자 안전과 권리 보호를 강화하기 위한 목적으로 마련됐다.
가이드라인에는 임상시험 대상자가 임상시험의 모든 내용을 충분히 이해하고 참여를 결정할 수 있도록 동의 과정에서 정보 제공 및 안내가 필요한 사항을 구체적으로 담았다.
세부적으로 △부작용 등 필수정보가 담긴 요약문 제공 △최종서명 전 동의서 양식 신설 △피해 발생 시 보상 원칙 △평가 기준 및 보상 주체별 책임 범위(의뢰자의 인과관계 평가 △시험책임자 등(의사)의 대상자 설명 의무 등이 담겼다. 해설서에는 가이드라인 항목별로 구체적인 해설과 질의응답(FAQ)을 담아 관련 업체 및 임상시험에 참여하는 사람의 이해를 돕는다.
식약처 관계자는 "이번 가이드라인과 해설서가 안전한 임상시험 환경이 조성되는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
