머니투데이

종근당이 아세트아미노펜과 이부프로펜을 각각 주성분으로 한 감기약 신제품 6종을 출시하며 '모드콜' 제품군을 확대했다. 감기 증상과 해열·진통 성분별 특성에 따라 제품을 선택할 수 있도록 제품군을 세분화했다. 종근당은 감기약 '모드콜 스트롱 연질캡슐' 3종과 '모드콜 이부 연질캡슐' 3종을 출시했다고 31일 밝혔다. 모드콜 스트롱 연질캡슐은 감기 증상에 따라 콜드·노즈·코프 3종으로 구성됐다. 지난해 개정된 의약품 표준제조기준에 따라 1캡슐당 아세트아미노펜 250㎎을 함유했다. 1일 복용량 기준 총 함량은 1500㎎으로 표준제조기준상 최대치다. 콜드와 코프에는 가래 배출을 돕는 브롬헥신염산염도 추가했다. 모드콜 이부 연질캡슐 역시 콜드·노즈·코프 3종으로 나뉜다. 발열과 통증을 완화하고 염증 반응을 억제하는 이부프로펜을 1캡슐당 75㎎ 함유했다. 1일 복용량 기준 총 450㎎으로 표준제조기준상 최대치다. 이번 신제품 출시로 종근당은 기존 모드콜 연질캡슐 제품군을 아세트아미노펜 기반의 모드콜 스트롱과 이부프로펜 기반의 모드콜 이부로 확대했다.

온코닉테라퓨틱스가 항암신약 후보물질 '네수파립'의 결정형과 제조방법에 대한 미국 특허를 확보하며 현지 사업화를 위한 지식재산권 보호 범위를 넓혔다. 기존 물질특허에 실제 의약품 생산과 관련된 특허를 더해 미국에서 최대 2042년까지 권리를 보호할 수 있는 기반을 마련했다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형과 제조방법에 대한 미국 특허 등록 결정을 받고 등록료 납부를 마쳤다고 31일 밝혔다. 현재 미국특허상표청(USPTO)의 특허등록번호 부여 등 최종 행정절차가 진행 중이다. 이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것으로 존속기간은 2042년 5월까지다. 온코닉테라퓨틱스는 2036년 만료 예정인 기존 물질특허에 결정형·제조방법 특허를 추가해 지식재산권 보호 범위를 확대했다. 의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미친다. 결정형과 제조방법에 대한 특허는 향후 의약품의 제조·품질관리(CMC) 개발과 허가심사, 상업적 대량생산 과정에서 지식재산권 보호 수단으로 활용될 수 있다.

휴온스랩이 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 기반 약물전달 플랫폼 '하이디퓨즈'를 항체의약품 11종의 피하주사(SC) 제형에 적용한 특허를 확보했다. 앞서 항체-약물접합체(ADC)에 이어 다양한 항체의약품에서도 피하주사 제형 전환 가능성을 확인하면서 플랫폼의 적용 범위를 넓히고 있다. 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 하이디퓨즈를 적용한 항체의약품 피하주사 조성물 11종에 대한 국내 특허 등록과 국제특허출원(PCT)을 마쳤다고 31일 밝혔다. 향후 개별 국가에도 특허를 출원할 계획이다. 특허 대상은 펨브롤리주맵과 베바시주맵, 오비누투주맵, 라무시루맵, 도나네맵, 이사툭시맵, 더발루맵, 도스타리맵, 세툭시맵, 리산키주맵, 두필루맵 등 11종의 항체의약품이다. 휴온스랩은 각각의 항체에 하이디퓨즈를 적용해 피하주사로 투여한 뒤 비임상 약동학적 특성을 평가했다. 하이디퓨즈를 적용한 투여군은 이를 사용하지 않은 피하주사 투여군보다 항체별 최대혈중농도(Cmax)가 약 13~70% 높게 나타났다. 약물 노출량(AUC) 역시 약 17~62% 높았다.

스카이랩스가 독일의 24시간 활동혈압측정(ABPM) 전문기업 IEM GmbH와 '병·의원용 카트(CART) 혈압계'의 영국 및 유럽 병·의원 시장 진출을 위한 공급 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 올 상반기에 초도 매출은 26억원을 달성했다. 병·의원용 CART 혈압계는 기존 팔뚝에 감는 커프형 ABPM의 단점을 보완한 반지형 혈압계다. 기존 커프형 제품은 주기적으로 상완을 압박해 환자의 일상과 수면을 방해했다. 반면 병·의원용 CART 혈압계는 반지 착용만으로 일상과 수면 방해 없이 혈압을 측정한다. 이에 따라 환자의 부담은 줄이면서 야간 고혈압 등 숨은 고혈압을 찾아내는 데 매우 용이하다. IEM은 영국과 유럽 등에서 병원용 혈압계를 가장 많이 판매하는 유통 기업이다. 스카이랩스는 IEM의 기존 ABPM 전용 '플로우(FLOW)' 소프트웨어에 병·의원용 CART 혈압계를 연동해, 현지 병·의원이 실제 임상 현장에서 이를 정식 진료 체계에 도입하고 활용할 수 있도록 할 예정이다. 스카이랩스는 국내 의료 현장에서 입증된 병·의원용 CART 혈압계의 임상적 유효성과 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 바탕으로 이번 계약을 성사시켰다.

해외에서 사용 경험이 있는 희소의료기기 등이 국내에서 최대 7년간 실시해야 하는 시판 후 조사를 면제받을 수 있는 구체적인 기준이 마련됐다. 식품의약품안전처는 업체의 규제 부담을 줄이고 희귀질환 치료 등에 사용되는 의료기기의 국내 공급을 지원한다는 계획이다. 식약처는 국외 사용경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제 기준과 제출자료 범위를 구체화한 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 일부 개정했다고 31일 밝혔다. 의료기기 시판 후 조사는 희소의료기기와 신개발의료기기 등을 대상으로 제품 출시 이후 안전성과 유효성을 추가로 확인하는 제도다. 식약처장이 정하는 4년 이상 7년 이하의 기간 동안 실시한다. 현행 의료기기법 시행규칙에 따르면 해외에서 사용된 경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제받을 수 있다. 다만 그동안 어떤 경우를 국외 사용경험이 있는 의료기기로 볼 것인지와 이를 입증하기 위해 어떤 자료를 제출해야 하는지에 대한 구체적인 판단 기준은 마련돼 있지 않았다.

식품의약품안전처가 점안제와 안연고제 등 눈에 직접 사용하는 의약품의 제품 특성을 반영한 품질관리 지침을 마련했다. 제약사가 제품을 개발하고 허가자료를 작성할 때 적용할 수 있는 구체적인 품질평가 방법을 제시해 안과용 의약품 개발을 지원한다는 취지다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 '국소 안과용 의약품 품질 가이드라인'을 제정했다고 31일 밝혔다. 안과용 의약품은 각막이나 결막 등에 직접 적용하는 제품이다. 액상과 현탁액, 연고 등 제품 형태에 따라 필요한 품질관리 방법이 다르지만 그동안 각각의 제형 특성을 반영한 상세한 품질평가 지침은 마련돼 있지 않았다. 식약처는 올해부터 추진하는 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업'(NEXT-G)을 통해 전문가와 업계의 의견을 수렴해 이번 지침을 마련했다. NEXT-G는 신기술·신개념 의약품의 시장 진입을 지원하기 위해 품질과 비임상, 임상 분야별 가이드라인을 개발하는 사업으로 2026년부터 2029년까지 4년간 총 384억8000만원이 투입된다.

삼성바이오로직스가 3조원에 달하는 대규모 유상증자(이하 유증)를 단행한다. 조달자금의 약 90%를 펩타이드 CDMO(위탁개발생산)기업 인수에 투입하며 캐파(생산능력) 확장과 중장기 성장계획에 힘을 싣는다. 다만 2조원대의 여유현금을 보유했는데도 일반주주들에게 손을 벌리기로 결정한 배경을 설득력 있게 제시하는 것이 과제로 남았다. 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 28일 열린 이사회에서 3조9억원 규모의 주주배정 유증을 결의했다. 2022년 3조2000억원대 유증을 실시한 이후 약 4년 만이다. 삼성바이오로직스는 조달자금 중 2조7062억원은 스위스 폴리펩타이드그룹 인수에, 2948억원은 인천 송도 제2바이오캠퍼스 6공장 증설에 사용할 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난달 폴리펩타이드그룹 공개매수 계획을 밝히며 인수대금은 '보유자금 및 차입금'을 통해 조달하겠다고 공시했다. 그러나 약 1개월이 지난 시점에서 자금조달 방법을 '유상증자 등을 통한 조달자금'으로 선회했다.

"최근 치료용 암백신이라는 분야 전체에 대한 임상적 밸리데이션(검증)이 크게 진전된 상황입니다. 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 올해 성공적으로 임상 1상을 마친 기성품 암백신 'OVM-200'을 내년 상반기에 병용 임상 2상에 진입시켜 파이프라인(신약후보물질) 가치를 더 높일 계획입니다. " 백상훈 DXVX Vx(백신부문) 연구본부장 전무가 지난 26일 서울 금천구에 위치한 DXVX 본사에서 진행한 머니투데이와의 인터뷰에서 이같이 밝혔다. DXVX는 2024년 12월 옥스포드 백메딕스로부터 면역항암치료제 OVM-200을 기술도입해 개발하고 있다. OVM-200은 올 상반기 완료된 임상 1b상에서 주요 평가 변수를 충족했으며, 안정병변(SD)을 보인 환자에게서 상대적으로 높고 지속적인 면역반응이 관찰됐다. OVM-200은 서바이빈 단백질을 표적하는 펩타이드 백신이다. 우리 몸에는 비정상적인 세포가 스스로 자살하는 '에이팝토시스'가 이뤄지는데, 서바이빈은 이를 막아 암세포 같은 비정상적 세포가 살아남을 수 있도록 한다.

삼성바이오로직스가 약 3조원에 달하는 대규모 유상증자를 단행한다. 조달 자금의 약 90%를 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수에 투입하며 생산능력(캐파) 확장과 중장기 성장 계획에 힘을 싣는다. 다만 2조원대의 여유 현금을 보유하고 있는데도 일반 주주들에게 손을 벌리기로 결정한 배경을 설득력 있게 제시하는 것이 과제로 남아 있다. 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 28일 이사회를 열고 3조9억원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다. 2022년 3조2000억원대 유증을 실시한 이후 약 4년 만이다. 삼성바이오로직스는 이번에 조달하는 자금 중 2조7062억원은 스위스 폴리펩타이드그룹 인수에, 2948억원은 인천 송도 제2바이오캠퍼스 6공장 증설에 사용할 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난달 폴리펩타이드그룹을 인수하기 위한 공개매수 계획을 밝히며 인수대금은 '보유자금 및 차입금'을 통해 조달하겠다고 공시한 바 있다. 그러나 약 1개월이 지난 시점에서 자금조달 방법을 '유상증자 등을 통한 조달 자금'으로 선회했다.

이장한 종근당그룹 회장이 자신의 종근당 지분을 세 자녀에게 증여한다. 장남인 이주원 종근당 상무에서 더 많은 지분을 넘기면서 장남이 물려받는 승계구도가 명확해지는 모습이다. 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이 회장은 오는 9월30일부터 10월29일까지 보유 중인 종근당 보통주 131만8807주(9. 55%) 전량을 세 자녀에게 증여할 계획이라고 공시했다. 종근당에서 개발전략센터장을 맡고 있는 장남 이주원 상무에게 가장 많은 52만8807주를 넘긴다. 기존에 이 상무가 보유하고 있던 종근당 주식 20만4813주(1. 48%)를 포함하면 이 상무 보유 주식 수는 73만3620주로 늘고 지분율은 5. 32%로 오르게 된다. 장녀 이주경씨와 차녀 이주아씨의 종근당 지분율도 오른다. 각각 16만2516주(1. 18%)를 보유하고 있는데, 이번에 39만5000주씩을 증여받아 종근당 보유 주식이 55만7516주로 늘고 지분율은 4. 04%로 높아진다. 지난해 이 회장 부부가 종근당홀딩스 자회사인 경보제약을 세 자녀에 넘길 때도 장남에 더 많은 지분을 물려줬다.

# 70대 A씨는 지난해 척추가 골절되는 사고를 당해 대학병원에서 3달 동안 입원치료를 받으면서 비급여 비용을 제외한 총 진료비 9209만원이 발생했다. 7603만원의 국민건강보험공단 부담금에도 본인부담 의료비로 1606만원이 나왔다. A씨는 입원치료를 하는 동안 동일 병원에서 발생한 본인 부담금이 최고상한액(826만원)을 넘어 826만원까지만 본인이 부담하고, 이를 초과한 본인부담금 780만원은 공단에서 요양기관에 지급하면서 걱정을 한시름 덜 수 있었다. 이달 A씨는 본인부담상한제 사후정산에서 소득 1분위, 본인부담상한액이 89만원으로 확정돼 이미 부담한 826만원에서 본인이 부담해야 하는 89만원을 제외한 737만원뿐 아니라 타 요양기관에서 발생한 본인부담금 283만원까지 포함해 총 1020만원을 추가로 공단으로부터 받을 수 있게 됐다. 이를 통해 A씨는 지난해 부담했던 1889만원의 의료비 중 89만원만 본인이 부담하고 나머지 1800만원은 공단이 내 의료비 부담으로 인한 경제적 어려움을 덜 수 있었다.

중국에서 배추를 1군 발암물질인 포름알데히드에 담가 유통한 사실이 적발되면서 국내 소비자에게도 충격을 줍니다. 앞서 23일 중국 관영 글로벌타임스와 CCTV 등에 따르면 지난 22일 허베이성 장자커우시 캉바오현에서 한 현지 블로거가 배추 수매 현장 영상을 공개하면서 중국 당국이 수사에 착수했습니다. 해당 블로거는 당시 "캉바오현에서 출하를 앞둔 배추들을 무작위로 검사한 결과, 대규모 유통 과정에서 배추를 판매하기 직전까지 신선도를 유지하기 위해 '포름알데히드'에 담가두고 있다는 사실을 확인했다"는 내용의 영상을 올렸고, 캉바오현 당국이 급히 현장에 조사 인력을 투입해 조사했더니 제보 영상이 모두 사실인 것으로 확인됐습니다. 작업자들은 배추를 차량에 싣기 전 배추 뿌리 부분을 액체에 담갔다 꺼냈는데, 이 액체가 포름알데히드 용액, 즉 '포르말린'인 것으로 드러났습니다. 포름알데히드(기체)를 물에 녹인 형태인 '포르말린'은 조직의 부패를 늦추는 특성 때문에 시신 방부 처리 때 사용됩니다. 실제 현장에선 '포름알데히드 용액'이라고 표시된 용기도 발견됐습니다.