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미국 하원이 신약 개발 규정에 남아 있는 '동물시험'이라는 표현을 '비임상시험'으로 바꾸는 법안을 통과시켰다. 얼핏 단어 하나를 고치는 수준으로 보이지만 오가노이드와 장기칩, 인공지능(AI) 기반 예측 모델 등 비동물시험법을 의약품 개발의 공식 평가 수단으로 활용할 규제 기반을 넓혔다는데 의미가 있다. 한국 역시 관련 시험법을 규제에 활용하기 위한 제도 정비 및 제약사의 도입 움직임이 이어지는 중이다. 30일 업계에 따르면 미국 하원은 지난 20일(현지시간) 'FDA 현대화법 3.0'(FDA Modernization Act 3.0)을 통과시켰다. 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험계획(IND) 관련 규정에 사용된 동물시험(Animal Testing)을 보다 포괄적인 비임상시험(Nonclinical Testing)으로 변경하도록 하는 것이 골자다. 이번 법안은 2022년 제정된 FDA 현대화법 2.0의 후속 조치다. 당시 미국은 신약 개발 과정에서 동물시험을 의무화한 연방법 조항을 삭

유한양행이 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 라이선스(기술료) 수익 급증으로 역대 최대 분기 실적을 달성했다. 렉라자의 유럽 상업화에 따른 기술료 등이 유입된 영향이다. 이달부터 미국에서 렉라자와 병용요법으로 쓰이는 존슨앤드존슨(J&J)의 표적항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 피하주사(SC) 제형이 'J-코드'를 받고 보험 청구 절차가 간소화돼 하반기엔 추가적인 실적 성장이 기대된다. 유한양행은 연결 기준 올해 2분기 매출액과 영업이익이 6395억원, 669억원으로 각각 전년 동기보다 10.4%, 34.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 밝혔다. 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다. 에프앤가이드가 집계한 다수 증권사 전망치(컨센서스)인 매출액 6281억원, 영업이익 582억원을 웃돈 호실적이다. 유한양행의 2분기 당기순이익은 680억원으로 전년 동기보다 54.6% 증가했다. 실적 성장을 이끈 것은 렉라자를 필두로 한 라이선스 수익이다. 2분

유한양행이 별도 기준 올해 2분기 영업이익이 614억원으로 전년 동기보다 34.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출액은 6140억원으로 10.4% 늘고 당기순이익은 476억원으로 22.1% 증가했다.

보건복지부가 '혁신형 제약기업 인증제'를 도입 14년 만에 전면 개편한다. 이번 개편은 연구개발(R&D) 비중 기준 상향, 불법 금품 제공(리베이트) 기준 합리화, 외국계 혁신형 제약기업 유형 신설, 미인증 사유 공개 등을 담고 있다. 이를 통해 신약 개발 중심의 생태계를 확립하고 인증제 운영의 투명성을 강화하는 것을 목표로 한다. 복지부는 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'(이하 제약산업법) 시행령·시행규칙 및 고시(혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정) 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다. 이번 하위법령 개정으로 2012년 제도가 처음 도입된 지 14년 만에 혁신형 제약기업 인증제가 전면 개편된다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 투자를 적극 유도하고 신약 개발 중심의 생태계를 확립하기 위해 추진됐다. 복지부는 혁신형 제약기업의 인증 기준 중 연구개발비 비중을 상향했다. 지속적인 신약 연구개발 투자를 촉진하기 위해 인증 요건 중 '의약품 매출액 대비 의약품

질병관리청이 국가 원헬스 감염병통합관리 협의회(원헬스 협의회)를 출범하고 첫 회의를 개최했다고 30일 밝혔다. 질병청은 이날 오후 정부세종컨벤션센터에서 열린 제1차 회의에서 원헬스 협의회 세부 운영 규정 마련을 위한 감염병 통합관리협의기구 구성·운영안을 의결했다. 회의에선 감염병 통합관리 방안 수립계획과 2026년 원헬스 관련 업무 추진현황 보고도 이어졌다. 기후 변화, 항생제 내성 증가 등 복합적 감염병 발생 위험으로 최근 원헬스 협력체계의 필요성이 대두되고 있다. 원헬스는 사람의 건강이 동물과 환경의 건강과 하나로 연계돼 있음을 인식하고, 모두에게 최적의 건강을 제공하기 위한 협력 전략이다. 이에 질병청은 원헬스 기반의 범부처 합동 모의훈련 실시, 공동역학 조사, 공동 감시체계 구축 등 범부처 협업을 추진해왔다. 감염병예방법 개정·시행으로 원헬스 감염병 통합관리 방안 수립 관련 범정부 지원 체계도 구축했다. 원헬스 협의회는 질병청장을 위원장으로 두며, 교육부·법무부·보건복지부·기

의약품 자동 조제 분야의 리딩 기업 제이브이엠(JVM)이 제품 경쟁력 강화와 안정적인 사업 기반을 바탕으로 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 한미사이언스 계열사 제이브이엠은 올해 2분기 연결기준 매출 493억원, 영업이익 135억원, 순이익 116억원의 잠정 실적을 달성했다고 30일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 3.7% 증가하며 역대 분기 최대 실적을 달성했다. 영업이익은 24% 늘었다. 지역별 매출 비중은 국내 49.2%, 해외 50.8%(유럽 29.0%, 북미 15.4%, 기타 지역 6.5%)로 수출 비중이 내수를 넘어섰다. 미래 성장동력 확보를 위한 연구개발(R&D) 투자에는 연결 매출 대비 4.8% 수준인 23억원을 투자했다. 국내에서는 소모품 사업의 성장이 두드러졌다. 자동 조제 장비 설치 이후에도 소모품 공급이 지속되며 안정적인 매출 흐름을 이어가고 있다. 마약류 보관·관리 시스템인 신제품 '마약 보관함' 등 제품 포트폴리오도 확대하고 있다. 수출은 조제 자동화 장비

보건복지부가 고령화 등에 따라 발생하는 승모판 폐쇄부전 질환에서 판막성형술과 판막치환술 등 수술이 어렵거나 약물치료에 반응이 없을 때 대안이 되는 '클립을 사용한 경피적 경도관 승모판 재건술'을 건강보험 급여로 등재한다고 30일 밝혔다. 승모판 폐쇄부전(MR)은 선천성 이상이나 노화 등 퇴행성 변화로 승모판이 완전히 닫히지 않아 좌심실 혈액이 역류해 장기적으로는 심부전으로 이어질 수 있어 치료가 필요하다. 승모판 폐쇄부전 환자는 지난해 기준 2만5000여명으로 추정된다 .그간 수술적 치료가 어려웠던 환자가 시술을 받을 수 있도록 환자단체 등 중심으로 급여 확대 요구가 높았다. 이에 복지부는 승모판폐쇄부전 중 수술적 치료 위험도가 높은 환자가 '클립을 사용한 경피적 경도관 승모판 재건술'을 오는 31일부터 급여로 적용받을 수 있도록 한다. 이 시술은 수술이 불가능하거나 위험도가 높은 중증 승모판 폐쇄부전을 치료하기 위해 허벅지 혈관을 통해 클립전달시스템을 사용해 승모판을 재건하는 시술

보건복지부와 한국건강증진개발원이 문신 시술 시 준수해야 할 사항 등을 담은 '문신시술 표준지침'을 배포한다고 30일 밝혔다. 이번 지침은 새로 제정된 '문신사법'의 내년 10월 시행을 앞두고 △문신업소가 갖춰야 할 시설·환경 △문신 시술자의 위생·안전 기준 △시술 과정 전·후의 절차 등을 담고 있다. 표준지침에 따르면 문신업소는 대기 구역, 시술 구역, 세척.소독구역을 구분해야 한다. 각 구역은 벽체 외에 칸막이(파티션)로도 구획이 가능하다. 문신 시술에 사용하는 기구는 멸균된 일회용 사용을 원칙으로 사용 후 즉시 폐기해야 한다. 부득이 기구를 재사용할 경우 세척.소독은 필수절차로, 멸균은 권고사항으로 뒀다. 시술에 사용하는 각종 소모품 역시 모두 일회용을 사용해야 하며 재사용이 금지된다. 특히, 색소컵·거즈 등은 고위험 소모품으로서 멸균된 일회용을 사용해야 한다. 개인보호구(장갑, 마스크, 앞치마 등)의 착용.탈착 방법 및 시기 등을 준수하도록 하고, 시술 시에는 반드시 멸균 장

지투지바이오가 셀트리온과 물질이전계약(MTA)이 포함된 초고농축 항체 피하주사(SC) 제형 플랫폼 기술 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 MOU는 지투지바이오가 기존 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술인 '이노램프'(InnoLAMP)에 이어 새로운 성장동력인 '이노바이오램프'(InnoBioLAMP) 기술을 처음으로 공개하며 항체 신규 사업 진출을 공식화했다는 점에서 의미가 있다. 최근 글로벌 바이오의약품 시장은 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 패러다임이 급변하고 있다. 지투지바이오는 이번 사업 포트폴리오 다각화가 이러한 시장 흐름에 선제적으로 대응하기 위한 것이라고 설명했다. 지투지바이오가 항체 시장에 처음 진출하는 중요한 시점에 다양한 항체 포트폴리오와 글로벌 시장 경험을 보유하고 있는 셀트리온과 협력하게 된 것은 중요한 기회가 될 전망이다. 지투지바이오는 셀트리온과 함께 향후 고농축 미립자 플랫폼 기술인 이노바이오램프에 항체 적용 가능

습하고 무더운 날씨가 이어지면서 에어컨 가동 시간이 길어지고 있다. 하지만 시원한 실내와 무더운 실외를 반복해서 오가다 보면 우리 몸은 급격한 온도 변화에 적응하지 못해 다양한 이상 증상을 겪을 수 있다. 대표적인 것이 여름철 불청객으로 불리는 '냉방병'이다. 최근 직장인 A씨(33)는 출근 후 얼마 지나지 않아 으슬으슬한 오한과 두통, 기침 증상을 느꼈다. 단순한 여름 감기라고 생각했지만 병원을 찾은 결과 냉방병이라는 진단을 받았다. 에어컨 사용이 일상화된 여름철에는 A씨처럼 냉방병 증상을 호소하는 사례가 적지 않다. ━실내외 온도 차가 자율신경계 부담…감기로 이어질 수도━ 냉방병은 의학적인 질병명이 아니라 냉방이 되는 실내와 무더운 실외를 반복적으로 오가면서 우리 몸의 자율신경계가 균형을 잃어 나타나는 증후군이다. 실내외 온도 차가 5도 이상 벌어지면 체온 조절 기능이 저하되고 면역력이 떨어져 두통, 오한, 근육통, 피로감, 기침 등 감기와 비슷한 증상이 나타날 수 있다. 장시간

국내 뇌경색(허헐성)·뇌출혈(출혈성) 등 뇌졸중 치료 역량이 전반적으로 우수한 것으로 나타났다. 정부 평가 결과 뇌출혈 치료 병원의 99.9%에서 적시 치료가 이뤄지고 있고, 인력·시설, 진료 과정이 우수한 '1등급 병원'도 10곳 중 4곳으로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 30일 뇌졸중을 치료하는 종합병원 이상 268개소를 대상으로 진행한 '2024년(11차) 급성기 뇌졸중 적정성 평가 결과'를 홈페이지를 통해 공개했다. 이번 평가는 2024년 10월∼ 2025년 3월까지 6개월간 뇌졸중 진료분을 토대로 △병원 도착 60분 이내 정맥 내 혈전용해술 실시율 △정맥 내 혈전용해제(t-PA) 투여율 등 13개 평가지표를 기준으로 진행됐다. 그 결과 지난(10차) 평가 대비 시설·장비와 필수인력을 확보하고 뇌졸중 집중치료실(Stroke Unit)을 운영하는 기관이 늘고, 뇌졸중 최종 치료에 대한 적시 치료도 아울러 증가하는 등 의료서비스 질은 전반적으로 상승한 것으로 분석됐다. 종합점수

종근당바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100유닛'(사진)의 임상 1상 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다. 주요우울장애는 2주 이상 우울감과 흥미 저하 등이 지속돼 일상생활에 지장을 초래하는 대표적인 우울질환이다. 이번 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너인 힐리스 테라퓨틱스가 수행하며 임상시험용의약품의 제조와 공급은 종근당바이오가 담당한다. 힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개 및 단일 증량 투여(SAD) 방식의 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상을 진행할 계획이다. 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신이다. 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free)과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증이라는 차별화된 특징으로 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를