유전자 기술 전문기업바이오니아(11,030원 ▼300 -2.65%)가 정부 지원을 받아 헌혈혈액용 유전자 진단(핵산증폭검사) 제품개발에 나선다.
바이오니아는 ‘헌혈혈액 안전성 확보를 위한 핵산증폭검사 체외진단용의약품의 제품화 및 임상시험’ 과제가 한국보건산업진흥원의 연구과제로 선정돼 협약을 체결했다고 22일 밝혔다.
이에따라 바이오니아는 2012년 3월까지의 총 예상연구비 7억7000만원 중 3억6000여만원을 지원받게 된다.
바이오니아는 이 과제를 통해 대용량 통합형 전자동 유전자 진단검사 시스템 개발에 나설 계획이다. 헌혈혈액 검사용 진단제품은 고위험군으로 분류되는 B형 간염바이러스(HBV), C형 간염바이러스(HCV), 인체면역결핍바이러스(HIV-1&2) 감염을 진단하는 것이다.
바이오니아가 주관기관으로서 진단시스템 개발 및 제품화를 담당하고, 중앙대병원을 비롯한 6개 대형병원과 대한적십자사 혈액원 등이 참여해 임상 검증 및 적합성 평가를 담당한다.
지난해 식약청 고시 개정에 따라 2012년부터는 HIV, HBV, HCV, 인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 목적에 사용되는 시약은 체외진단용의약품으로 분류돼 품목허가를 얻어야만 한다. 바이오니아는 이 과제를 통해 유전자 진단제품의 임상 검증 표준도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
헌혈혈액에 대한 핵산증폭검사(유전자 검사)는 혈액 내 바이러스의 핵산(유전자)을 분리, 증폭해 그 감염여부를 확인하는 방법이다. 기존 효소면역 측정법보다 감염여부를 진단할 수 없는 기간을 단축시킬 수 있어 현재로서는 잠복기를 최소로 단축할 수 있는 방법으로 평가되고 있다.
세계적으로 헌혈혈액에 대한 핵산증폭검사는 전체 유전자 진단시장의 약 20%정도를 차지하고 있다. 국내에서 헌혈혈액에 대한 핵산증폭검사는 현재 모두 수입 제품에 의존하고 있는 상황이다.
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바이오니아 관계자는 "이번 과제를 성공적으로 수행했을 때 국내 헌혈혈액 안전성 확보 및 국민건강에 크게 기여할 것"이라며 "경제적으로도 수입대체 효과와 해외수출을 기대할 수 있을 것"이라고 설명했다.
