식약청 허가시 국내 첫 줄기세포치료제 탄생 기대
에프씨비투웰브(19,100원 ▼1,000 -4.98%)는 자회사 에프씨비파미셀이 지난 14일 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'의 품목허가를 위해 '임상시험 성적에 관한 자료'를 식약청에 제출했다고 15일 밝혔다.
에프씨비파미셀은 이번에 제출한 자료는 2006년 4월부터 2010년 5월까지 4년여에 걸쳐 급성심근경색환자 80명을 대상으로 진행된 임상2상과 3상 시험 결과자료다. 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'의 안전성과 유효성에 대한 것이 주로 담겨 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
식약청은 최대 120일간의 심사를 거쳐 '하티셀그램-AMI'의 품목허가를 결정하게 된다. 만일 식약청이 이 의약품에 대해 품목허가를 내주면 국내에서 처음으로 줄기세포치료제가 탄생하게 된다.
에프씨비파미셀은 지난 1월과 5월에 ‘비임상 약리독성에 관한 자료’와 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’를 각각 식약청에 제출한 바 있다.
에프씨비파미셀 측은 "현재까지 심근경색증으로 인해 괴사한 조직과 세포는 회복이 쉽지 않았다"며 "에프씨비파미셀에서 개발한 줄기세포치료제는 환자 본인에게서 추출한 줄기세포를 배양해 손상된 심장 근육에 투여하는 방식으로 괴사한 심장조직과 세포를 재생시키는 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다.
에프씨비파미셀은 현재 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 ‘세레셀그램-스트록’, 만성 척수손상 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스파인’에 대해서도 상업화 임상시험을 각각 진행하고 있다. 이들 줄기세포치료제도 임상시험 진행상황에 따라 품목허가를 진행할 것으로 회사 측은 보고 있다.
한편 에프씨비파미셀은 지난 6일 에프씨비투웰브(공동대표이사 김현수 김범준)와 합병을 결정한 바 있다.
