보건복지부는 의약품 구입 불편 해소를 위해 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용의 '의약외품 범위지정' 고시개정(안)을 28일 행정 예고했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 액상소화제 15개, 정장제 11개, 외용제 6개, 자양강장드링크제 12개 품목 등 44개 일반의약품이 의약외품으로 전환된다. 일반의약품 중 안전하게 복용할 수 있는 용량 폭이 넓고, 이상반응이 경미하며, 약사의 복약지도가 특별히 필요하지 않은 전환기준으로 삼았다는 게 복지부의 설명이다.
복지부는 '의약외품 범위지정' 고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 '표준제조기준' 개정(안)도 같은 날짜에 행정예고했다.
두 가지 고시가 확정되면, 기존 품목은 의약품 허가(신고) 품목을 반납한 후 의약외품으로 신고해 생산·판매하게 된다. 해당기준에 적합한 새로운 품목도 신고를 하면 생산·판매할 수 있다.
제약회사는 6개월 이내에 의약품제조·수입품목허가(신고)필증을 의약외품 제조·수입품목신고필증으로 바꿔 교부받아야 한다.
식약청은 액상소화제 등이 조기에 일반 소매점에 공급될 수 있도록 고시가 개정되기 전이라도 의약외품 제조·수입품목신고필증 교체신청을 받아 처리할 방침이다.
이번 행정예고는 오는 29일부터 7월 18일까지 20일간 진행되며, 행정예고 기간 동안 의견수렴을 거쳐 7월 중 확정될 예정이다.