자기세포치료제 독성자료제출 면제 등 추진
식품의약품안전청이 자가줄기세포치료제 허가절차를 간소화하는 방안을 추진하고 있다.
정부가 줄기세포 연구를 활성화에 나서고 자가줄기세포치료제의 허가절차가 불합리하다는 지적이 제기되자 식약청이 허가절차 간소화에 나선 것이라는 평가다.
3일 관련업계에 따르면 식약청은 지난달 29일 자기줄기세포치료제를 포함해 면역세포치료제 등 자기세포치료제의 임상과정을 간편화하는 방안에 대한 기본안을 만들고 이르면 이번 달 중에 이를 공식적으로 발표키로 했다.
자가줄기세포치료제는 환자 자신의 몸에서 조직세포를 채취, 줄기세포를 분리 배양한 후 환자 자신에게 사용하는 치료제를 말한다.
자가줄기세포의 경우 자신의 세포를 이용해 만들기 때문에 다른 세포치료제에 비해 엄격한 안전성 자료가 필요하지 않다는 지적이 제기돼왔다.
기본안에는 자기줄기세포의 경우 독성이 없고 안전성 확보가 용이하다는 점에서 독성자료제출 의무를 면제하는 등 임상 시험 절차를 간소화하는 방안이 담겨 있는 것으로 알려졌다.
식약청은 이밖에 희귀난치성질환에 대한 세포치료제에 대해 일부 안전성 검토사항 면제 등 완화된 임상시험기준 적용하는 방안을 검토 중이다.
다만 식약청은 자가줄기세포치료제에 한해 임상시험을 면제해주는 약사법 개정안에 대해서는 여전히 부정적인 입장이다. 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않은 치료제가 심각한 부작용을 초래할 수 있다는 이유에서다.
식약청 관계자는 "세포치료제 특성을 감안한 허가심사 절차의 합리화 방안을 계속 논의 중"이라며 "다만 여전히 부작용에 대한 우려가 있는 만큼 임상시험을 간소화 하는 방안이 당장 도입되지는 않을 것"이라고 말했다.
그는 "지난해부터 세포치료제의 특성에 맞춰 규정을 정비하는 작업을 추진해왔다"며 "적잖은 준비를 해 온 만큼 허가절차 간소화가 원활하게 진행될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
