[한미FTA 비준동의안 통과]10년간 국내 제네릭생산 年최대 4900억 손실
한미FTA(자유무역협정) 비준동의안이 국회 본회의를 통과돼 내년 1월부터 협정이 발효될 가능성이 커짐에 따라 제약업은 적잖은 손실을 입을 것으로 전망된다.
한미FTA가 발효되면 지식재산권이 강화돼 신약을 보유한 다국적제약사가 유리해 진다. 반면 국내 제약사들은 제네릭(복제약)이나 개량신약 등을 출시할 여지가 줄어들게 된다.
22일 관련업계에 따르면 정부는 한미FTA 발효로 국내 제네릭 생산이 향후 10년간 연평균 686억~1197억원 감소할 것으로 예측했다. 시장 위축에 따른 소득 감소분은 457억~797억원으로 추산되고 있다.
하지만 제약업계는 이보다 더 손실이 큰 것으로 파악하고 있다. 제약업계는 4년 전 한미FTA 타결로 인한 관세철폐, 특허연장 등의 영향으로 제약업계가 연간 1400억~4900억원 정도의 매출 손실을 볼 것으로 예상한 바 있다.
한미FTA에서 가장 주목할 것은 의약품 허가-특허 연계제도의 도입이다. 허가-특허 연계제도는 오리지날약의 특허권이 존속하는 기간에 특정기업이 제네릭 허가를 신청하는 경우 식약청이 특허권자에게 이를 통보해 재산권 침해 여부를 물은 뒤 문제가 없을 경우 허가를 해 주는 것이다.
이 조항은 그동안 특허만료기간에 즈음해 사전에 미리 신속히 제네릭 개발을 완료한 후 특허만료와 함께 제품을 출시했던 국내 제약업계에는 불리하게 작용할 것으로 전망된다. 반면 다국적 제약사들은 FTA가 발효되면 기존보다 5년 가량 늘어난 특허보호 혜택을 누릴 수 있게 될 것으로 전망된다.
의약품 허가-특허 연계제도가 도입되면 오리지널 약의 독점 판매기간이 늘어나는 반면, 제네릭을 주수입원으로 하는 국내 제약업계는 타격을 받을 수밖에 없는 상황이다. 정부가 허가·특허연계 이행의무를 협정 발효 후 3년 동안 유예하는 방안을 마련했지만 실제 국내 제약산업에 미치는 효과는 미미할 것이라는 평가다.
일부에서는 한미FTA가 발효되면 특허관련 분쟁도 크게 늘어나 국내 제약사들이 제네릭을 출시하는데 어려움을 겪을 것이라는 우려도 나온다.
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허가-특허 연계제도가 도입되면 의약품 특허분쟁이 지금보다 50%이상 높아질 것으로 업계는 전망되고 있다. 특허분쟁이 발생할 경우 자본의 열위에 있는 국내 제약사들이 어려움을 겪을 수 있다.
특허분쟁이 발생하면 불필요한 소송이 야기되고 이로 인해 사회적으로 지출되는 비용도 적지 않을 전망이다. 또 고가의 오리지널약이 적시에 제네릭으로 대체되지 않음으로써 국민 의료비 부담을 가중시킬 수 있다는 평가다.
다만 일부 국내 제약사들이 향후 7~8년 동안 특허가 만료될 주요 의약품에 대한 제네릭 허가를 이미 마친 상태여서 허가-특허 연계조항 적용의 실효성이 미미할 수 있다는 의견도 제시되고 있다.
국내 제약사들은 2007년 한미FTA 협상이 타결된 후 제네릭의 허가와 보험등재에 주력해 왔다. 특허권 존속여부와 관계없이 식약청으로부터 품목허가 된 제네릭(개량신약 포함)을 보험 급여목록에 등재시킨 것이다.
이에 따라 2020년에 특허가 끝나는 일부 의약품에 대해서도 제네릭 보험등재가 이뤄진 경우도 있다. 이 경우 허가-특허 연계조항과 상관없이 오리지널의약품의 특허만료와 동시에 시장에 제네릭을 내놓을 수 있게 된다.
