김범준 대표 "줄기세포藥 카자흐스탄·미얀마 등 亞지역 진출 추진"
파미셀(19,100원 ▼1,000 -4.98%)(대표 김현수·김범준)은 미국 식품의약국(FDA)로 부터 줄기세포치료제 임상시험 허가를 받기 위해 미국 현지 LSK파트너스사와 임상시험에 관한 계약을 진행 중이라고 29일 밝혔다.
LSK파트너스사는 임상시험을 대행해 주는 회사다. 파미셀은 LSK파트너스와 계약을 체결한 다음 내년 상반기내에 줄기세포치료제에 대한 미국 FDA 임상허가를 완료할 계획이다.
파미셀은 지난 7월 식약청으로부터 급성심근경색증 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'는 허가를 받은 바 있다.
김범준 대표는 "한미FTA (자유무역협정) 비준동의안이 통과됨에 따라 미국 시장 진출 속도가 한층 더 빨라질 것"이라며 "이번 LSK와의 계약추진도 한미FTA 비준동의안 처리에 따른 발빠른 대응"이라고 설명했다.
김 대표는 "이번 미FDA 임상을 시작으로 글로벌 시장진출을 가속화 할 계획"이라며 "파미셀은 세계 최초의 줄기세포 신약을 생산하는 GMP를 보유하고 있는 만큼 미국 시장 진출이 가능할 것"이라고 덧붙였다.
파미셀은 한미FTA 비준동의안 국회 통과로 의약품 분야 상호인정 논의 추진 과정에서 수혜를 입을 것으로 기대하고 있다. 이번 비준동의안에서 의약품의 제조및품질관리기준(GMP)과 비임상시험관리기준(GLP)등의 적합성평가절차 결과를 상호인정 하는 근거를 마련했다는 이유에서다.
한편 파미셀은 줄기세포치료제에 대해 중앙아시아와 동남아시아 진출을 추진하고 있다. 김 대표는 "줄기세포 수출과 관련해 카자흐스탄과 미얀마 등의 정부 고위관계자들과의 접촉이 이뤄지고 있다"며 "난치질환 환자를 위한 세계 최초의 줄기세포치료제에 대한 관심이 커 올해 안에 현지 진출에 관한 구체적인 진전이 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
