한화케미칼(51,800원 ▲7,400 +16.67%)이 류마티스관절염 항체치료제 엔브렐 바이오시밀러(바이오복제약) 'HD203'에 대해 식품의약품안전청에 품목허가를 신청했다.
6일 관련업계와 식약청에 따르면 한화케미칼은 최근 'HD203'에 대한 국내 임상1상과 3상 시험을 모두 마무리하고 식약청에 엔브렐 바이오시밀러에 대한 품목허가를 신청했다.
이에 따라 식약청은 한화케미칼 엔브렐 생산시설에 대한 실사를 시작으로 품목허가 검토에 돌입한 상태다.
식약청 관계자는 "한화케미칼과 민관협의체를 통해 엔브렐 항체시밀러 허가와 관련한 사항들을 협의하고 있다"고 말했다.
한편 'HD203'은 세포주 개발부터 배양, 정제, 제형화에 이르기까지 모두 한화케미칼에서 개발한 제품이다. 이 회사는 'HD203'에 대한 국내 임상1상 시험과 3상 시험을 마쳤다.
지난해 미국 MSD사와 'HD203'에 대한 글로벌 판매계약을 체결했다. 계약기간은 2015년부터 2024년까지며 전체 계약금액은 7억2000만 달러다. 또 오송생명과학단지에 7000리터급 생산시설을 건설하고 있다.
