의료장비 전문기업 비스토스(852원 ▼21 -2.41%)가 미국 식품의약국(FDA)의 510K 승인을 받은 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료기기 'BT-1000'의 해외 진출에 속도를 내고 있다.
비스토스는 최근 호주 의료장비 유통사와 BT-1000 공급을 위한 사전 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.
이번 계약은 BT-1000의 호주 정식 유통을 위해 필요한 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증이 아직 완료되지 않았음에도 유통사의 요청으로 성사됐다.
MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질의 의료기기 제조·품질 기준을 공동 심사하는 협의체다. 이 인증을 획득하면 5개국의 제조, 품질 심사를 전면 또는 일부 면제 받을 수 있다.
비스토스 관계자는 "호주 유통사는 올해 가을까지 인증 획득을 기다리겠다는 의사를 밝히며 계약금을 송금했다"며 "BT-1000 제품에 대한 확신과 수요의 신호로 해석된다"고 말했다.
BT-1000은 체외 전극으로 뇌신경에 자극해 심리적 정신질환인 ADHD 증상을 개선하는 비침습적 치료기기다. 소아 및 청소년을 대상으로 전극자극 신호를 세밀하게 조절해 부작용 없는 치료가 가능한 강점이 있다.
비스토스는 지난 8월 BT-1000에 대해 미국 FDA에서 시판전허가인 510K를 받았다. 미국에서 ADHD용 디지털 치료기기로는 두번째로 승인을 받았다. 이에 앞서 한국과 미국에 관련 특허를 등록했다.
비스토스는 호주에서 최근 ADHD에 대한 조기 진단과 다양한 치료 옵션에 대한 관심이 증가하는 가운데, BT-1000은 대체 치료에 대한 수요를 충족할 수 있다고 강조했다. 회사는 오는 11월까지 MDSAP 인증을 획득할 계획이다.
이 관계자는 ""BT-1000은 ADHD에 대한 사회적 관심 증가와 맞물려 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 갖춘 제품"이라며, "호주 딜러의 선구매 의지는 비스토스의 우수한 기술력과 시장성을 보여주는 사례"라고 말했다. 이어 "이번 사전계약을 시작으로 향후 북미와 유럽 등 선진국 시장에서도 유사한 협의가 이어질 것으로 기대된다"고 덧붙였다.
