DS투자증권이 에이비엘바이오(134,500원 ▼38,200 -22.12%)의 토베시미그(개발코드 ABL001)에 대해 임상실패가 발생했으나 기업가치에 줄 영향이 제한적이라는 분석을 제시했다.
김민정 DS투자증권 연구원은 28일 보고서에서 "ABL001이 목표했던 담도암 시장의 환자 수는 매우 작고, 약을 투여하는 기간인 mPFS(무진행생존기간 중앙값) 역시 약 4.7개월로 매우 짧아 단기간만 투약할 수 있어 상업성이 없기 때문에 ABL001의 가치는 본래 미미했다"고 밝혔다.
김 연구원은 "에이비엘바이오의 기업가치 핵심은 ABL301부터 이어지는 BBB 셔틀, Grabody B 플랫폼과 ABL111로 human PoC(인체대상 개념검증)가 입증된 Grabody T(=4-1BB)플랫폼 두 가지로 귀결돼 해당 파이프라인의 결과를 지켜볼 것을 제안한다"고 했다.
올 하반기 ABL111의 임상1b상 최종결과가 도출된 뒤 ABL111이 허가용 임상에 돌입할 전망이라고 김 연구원은 설명했다.
지난 27일 밤 9시(한국시간) 에이비엘바이오의 파트너사 컴퍼스테라퓨틱스는 ABL001에 대한 임상 2/3상 최종 데이터를 발표했다.
김 연구원은 "mPFS는 시험군 약 4.7개월로 대조군 2.6개월 대비 통계적으로 우월성을 입증(HR=0.44, p<0.0001)했지만, mOS(전체생존기간 중앙값)는 시험군 약 8.9개월로 대조군 9.4개월 대비 오히려 열등(HR=1.05, p=0.78)했다"고 밝혔다.
그러면서 "안전성 데이터도 좋지 않아 grade 3 이상의 TRAE(치료 관련 이상반응)가 고혈압 약 44%, 호중구감소증 약 36%가 발생하는 등 높은 위험성을 보였다"며 "기업은 해당 mOS 데이터는 대조군 환자의 약 54%가 크로스오버하여 다음 치료제로 토베시미그를 사용하여 총 85% 환자가 토베시미그 대상자였기 때문에 결과가 왜곡됐다고 주장했다"고 했다.
미 식품의약국(FDA) 허가는 쉽지 않을 전망이라고 DS투자증권은 전망했다.
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김 연구원은 "과거 ORR 발표 당시 FDA는 컴퍼스테라퓨틱스에게 임상 2/3상에서 최종 mOS 데이터를 요구했으며, 요구한 mOS 데이터가 통계적으로 우월성 달성에 실패했기에 FDA 허가 획득은 쉽지 않을 것으로 전망한다"고 밝혔다.
이어 "일반적으로 FDA 허가에 서브그룹 지표를 사용하기는 매우 어려우며, 서브그룹 데이터 역시 ABL001을 처음부터 사용한 시험군의 mOS가 약 8.9개월로 크로스오버 환자군 mOS 약 12.8개월 대비 오히려 열등하다"며 "이는 토베시미그가 2차보다는 3차 치료제로 적합하다는 아주 아이러니한 결론에 도달하게 된다"고 했다.
