후속 파이프라인, 美 FDA IND 패키지 개발 및 IND 승인 업무 지원 확보
ACT·약물가치평가 지원사업도 선정…규제·임상·사업화 전주기 역량 강화
인벤테라(9,450원 ▲610 +6.9%)가 차세대 경구용(먹는) 자기공명췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 'INV-003'이 국가신약개발사업단(KDDF)의 글로벌 RA(Regulatory Affairs) 지원사업에 선정되며 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인과 글로벌 사업화 준비에 속도를 내고 있다고 1일 밝혔다.
INV-003은 MRCP 검사에서 위와 십이지장 내 고신호를 선택적으로 억제해 췌관·담관 영상을 보다 선명하게 구현하도록 개발 중인 철(Fe) 기반 나노-MRI(자기공명영상) 조영제다. INV-003은 지난해 KDDF 비임상 개발 과제로 선정된 데 이어 최근 글로벌 RA, ACT 프로그램, 약물가치평가 지원사업에 잇달아 선정되며 글로벌 사업화 가능성과 잠재력을 인정받고 있다.
이는 인벤테라가 KDDF 지원 과제를 통해 축적해온 신약개발 성과와 맞닿아 있다. 인벤테라는 2023년 INV-002가 KDDF 지원 과제로 선정된 이후 약 2년간 과제를 수행하며 총 64억원 규모의 연구개발비를 지원받았으며, 관련 과제를 성공적으로 완료해 지난해 말 KDDF 우수과제로 선정됐다. 후속 파이프라인 INV-003도 KDDF 지원사업에 연이어 선정되는 등 국가과제 성과를 이어가고 있다.
특히 이번 글로벌 RA 지원사업은 KDDF 수행 과제 중 2개 회사만 선정된 프로그램이란 점에서 의미가 크다. 인벤테라는 INV-003의 글로벌 규제 대응 역량과 임상 진입 가능성이 높게 평가된 결과로 풀이된다고 설명했다. INV-003은 최근 비임상시험 패키지가 완성된 데 이어 글로벌 RA 지원까지 확보하면서 미국 FDA IND 승인 준비가 한층 탄력을 받을 것으로 보인다. 인벤테라는 이번 선정을 통해 미국 FDA IND 승인에 필요한 IND 패키지 개발과 파일링 업무 비용을 지원받는다. 업무는 RA 전문기관 큐베스트바이오/KCRN 리서치와 함께 수행한다.
인벤테라는 ACT 프로그램 지원사업을 통해 서울아산병원 임상의들과 협력해 질환별 임상 자문과 최적의 임상시험 디자인을 구축하고 있다. 실제 의료 현장의 전문성을 반영한 임상개발 전략을 통해 췌장암, 췌장염, 담관암, 담관염 등 췌담도 질환진단에서 INV-003의 임상적 활용 가능성을 높일 계획이다. 또 약물가치평가 지원사업을 통해 전문기관과 함께 INV-003의 임상·경제적 가치를 정량화하고, 이를 기반으로 글로벌 기술이전, 공동개발, 사업화 협력 가능성을 구체화해 나갈 방침이다.
인벤테라는 리드 파이프라인 'INV-002'의 국내 임상 3상을 종료한 데 이어 INV-003의 글로벌 임상 진입을 준비하며 나노-MRI 조영제 플랫폼의 확장성을 강화하고 있다.
인벤테라 관계자는 "INV-003은 KDDF 비임상 개발 과제에 이어 글로벌 RA 지원사업, ACT 프로그램, 약물가치평가 지원사업까지 연이어 선정되며 기술성과 글로벌 사업화 가능성을 함께 인정받고 있다"며 "비임상 패키지 완성과 전주기 지원사업 선정을 기반으로 미국 FDA IND 승인, 국내외 임상 개발, 글로벌 라이선스아웃을 적극 추진하겠다"고 말했다.
