첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(6,450원 ▲100 +1.57%)은 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2026년 제2차 제약바이오 글로벌 진출 지원사업'의 '글로벌 규제 대응 비용 지원사업' 부문에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 선정으로 회사는 개발 중인 동종 연골세포치료제 2종의 미국 진출에 필요한 규제 대응 비용을 정부 지원으로 확보하며 글로벌 임상개발을 추진할 수 있게 됐다.
바이오솔루션은 이번 과제를 통해 동종 연골세포치료제 카티로이드(CartiLoiD®)와 스페로큐어(speroQure®)의 미국 FDA(식품의약국)임상시험계획(IND) 제출 및 심사 대응을 위한 규제전략 수립과 제출자료 정비를 본격화한다. 현재 카티로이드는 호주에서 임상 1/2상을, 스페로큐어는 국내에서 임상 1/2a상을 각각 IND 승인을 받아 진행 중이다.
'글로벌 규제 대응 비용 지원사업'은 국내 제약바이오 기업의 해외 인허가와 각국 규제 대응을 지원하는 프로그램으로, FDA 등 해외 규제기관의 인허가 자료 작성·정비와 질의·보완 대응 등에 필요한 비용을 지원한다. 회사는 이를 활용해 제품별 규제 갭(Gap) 분석을 비롯해 공여자 및 세포은행(MCB) 관련 자료, CMC(제조·품질), 비임상 및 임상자료의 FDA 기준 적합성을 단계적으로 검토할 계획이다. 아울러 미국 IND 제출을 위한 CTD/eCTD 문서 구축, 비임상 자료의 SEND(데이터 교환 표준) 대응, FDA 질의에 대한 신속 대응 체계 마련 등 미국 임상개발에 필요한 규제 업무를 순차적으로 진행할 예정이다.
카티로이드는 국소 관절연골 결손의 구조적 재생을 목표로 개발 중인 동종 연골세포치료제다. 국내 시판 중인 자가 연골세포치료제 카티라이프(CartiLife®)에 적용돼 신기술(NET) 인증을 획득한 '세포외기질을 포함한 구슬형 연골세포치료제 개발기술'을 동종 세포 기반으로 확장 적용한 제품으로, 세포와 세포가 자체 생성한 연골 유사 세포외기질을 함께 이식해 결손 부위의 직접적인 구조 재생을 유도하는 것을 목표로 한다. 환자별 연골조직 채취와 개별 세포 제조 과정이 필요하지 않아 사전 제조 후 공급이 가능한 만큼, 치료 접근성과 생산 효율 측면에서 자가 치료제와 차별화된다.
스페로큐어는 무릎 골관절염의 질환 진행 조절을 목표로 개발 중인 주사제형 동종 연골세포치료제 후보물질이다. 연골분화 자극을 통해 기능을 강화한 3차원 동종 연골세포 미세구체를 관절강 내에 투여하는 방식으로, 회사는 항염, 항이화, 동화작용 및 항혈관신생 등 골관절염의 복합적인 병태기전을 동시에 조절해 관절의 기능적·구조적 개선 가능성을 확인하는 것을 목표로 연구를 진행하고 있다. 골관절염 영역은 통증 완화 중심의 대증요법이 주를 이뤄 질환의 진행 자체를 늦추는 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 큰 분야로 꼽힌다.
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이를 통해 바이오솔루션은 국소 연골결손과 무릎 골관절염을 아우르는 동종 연골세포치료제 포트폴리오를 구축하고, 자가 치료제인 카티라이프로 확보한 기술 기반을 보다 넓은 연골질환 환자군으로 확장한다는 전략이다.
특히 바이오솔루션은 카티라이프를 통해 미국 규제 대응 경험을 이미 축적해 왔다. 카티라이프는 국내 임상 3상을 마치고 정식 품목허가를 받아 시판 중이며, 미국에서는 임상 2상을 완료하고 FDA로부터 RMAT(첨단재생의학치료제)로 지정돼 신속 개발·심사 제도를 활용할 수 있는 지위를 확보했다.
최근에는 FDA와 타입(Type) C 미팅을 진행해 미국 임상 3상 개발전략을 논의했다. 임상적 유의성 확인을 위한 주 평가지표 구성 및 활성대조군 설정, 대상자 수 산정 방향, MRI 기반 구조적 평가의 활용, 장기 안전성 추적관찰 계획 등에 대해 의견을 교환했다. 회사는 이번 미팅 결과를 토대로 임상시험계획서, 통계분석계획 및 CMC 자료 등을 포함한 미국 3상 준비를 구체화할 예정이다.
바이오솔루션은 카티라이프의 미국 임상개발과 FDA 규제 대응 과정에서 축적한 경험을 카티로이드와 스페로큐어의 미국 진출 전략에도 활용한다는 방침이다. 미국 임상개발 경험을 보유한 전문 CRO와 협력해 무릎 연골결손 및 골관절염 치료제의 개발단계와 특성을 반영한 규제 대응 전략을 수립하고, IND 제출자료의 완성도와 향후 심사 대응 효율성을 높인다는 계획이다.
바이오솔루션 관계자는 "이번 한국보건산업진흥원 과제 최종 선정은 회사가 축적해 온 제조·품질, 비임상 및 임상개발 성과를 미국 FDA 규제 대응과 글로벌 임상개발로 연결할 수 있는 기반을 강화했다는 점에서 의미가 있다"며 "카티라이프로 확보한 미국 임상개발 경험을 바탕으로 카티로이드와 스페로큐어의 글로벌 임상 진입에도 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.
한편 :2000년 1월 설립된 바이오솔루션은 세포치료제 및 인체조직모델을 주력으로 개발하는 첨단바이오의약품 전문기업으로, 자가 연골세포치료제 '카티라이프'를 상용화한 바이오 기업이다.
