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재생의료 바이오 소재 전문 기업 제노큐어는 유전자 재조합 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드)의 GMP(의약품 제조∙품질관리 기준) 생산시설 제조를 시작했다고 22일 밝혔다.
제노큐어는 이번 생산을 통해 의약품 원료 등록에 필요한 제조·품질 근거를 확보하고 내년 상반기 중국과 우리나라의 원료의약품 등록(DMF)을 추진할 계획이다.
GMP 생산은 아심켐(Asymchem)이 보유한 시설에서 진행 중이다. 제노큐어는 2024년 아심켐과 계약을 체결한 이후 생산 프로토콜 검증, 한국과 중국에서의 효능평가 등을 진행했다.
제노큐어 재조합 PDRN의 차별점은 정해진 DNA 염기서열을 발효 기반으로 생산해 원료의 특성을 일관되게 관리하고 목표 효능에 맞춘 원료 설계와 공급을 추진할 수 있다는 점이다. 회사는 이를 통해 원료의 공급 안정성과 설계 유연성을 함께 높인다는 전략이다.
제노큐어는 생산 단계별 성과를 바탕으로 제조 재현성과 품질 일관성을 입증할 자료를 축적하고 원료의약품 등록에 필요한 공정·시험·안정성 자료를 갖춰 나갈 계획이다.
김태현 제노큐어 대표는 "이번 GMP 생산 착수는 재조합 PDRN의 기술적 성과를 글로벌 시장에서 공급할 수 있는 사업으로 연결하는 중요한 전환점"이라며 "일정한 염기서열과 일관된 품질을 기반으로 고객사가 목표로 하는 효능과 용도에 맞춘 원료를 공급하고 공동개발과 장기 공급 협력을 통해 지속 가능한 매출 기반을 구축하겠다"고 말했다.
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