셀트리온(177,400원 ▼1,100 -0.62%)의 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에 탄력이 붙고 있다. 기존 제품의 탄탄한 실적에 바이오시밀러 임상·허가 속도가 빠른 오리지널(원조) 제품 '코센틱스'가 유럽에서 적응증 확대 가능성이 커져 셀트리온의 미래 실적 향상에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.
23일 업계에 따르면 글로벌 제약사 노바티스는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자가면역질환 치료제 코센틱스의 적응증을 류마티스성 다발근통으로 확대 권고하는 내용의 의견을 채택했다고 발표했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 해당 내용을 검토한 후 2개월 이내 적응증 확대 여부를 결정할 것으로 예상된다.
류마티스성 다발근통은 전신 염증성 질환으로 50대 이상에서 흔히 발생하는 류마티스 질환이다. 일반적으로 스테로이드를 사용해 치료하는데, 반응이 충분하지 않거나 재발하는 환자에게 코센틱스 처방을 권고한 것이다. 앞서 환자 381명을 대상으로 한 임상 3상에서 코센틱스 300mg 또는 150mg을 투여한 그룹은 위약(가짜약)을 투여한 그룹보다 52주차에 지속적으로 증상이 개선된 비율(지속관해율)이 2배 이상 높았다.
코센틱스는 면역질환을 유발하는 '인터루킨-17A'(IL-17A)를 직접 억제하는 생물학적 제제로 건선, 강직성 척추염 등의 치료에 두루 쓰이고 있다. 지난해 글로벌 매출액은 66억6800만달러(한화 약 10조원)로 노바티스의 대표 블록버스터 제품으로 꼽힌다.
추가 적응증 확대가 예상되면서 유럽(7월)과 캐나다(5월), 한국(6월)에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'의 품목 허가를 신청한 셀트리온의 매출 증가 기대감도 커진다. 셀트리온은 2021년 CT-P55의 연구개발(R&D)을 시작해 현재 품목허가와 글로벌 임상 3상을 병행 진행하고 있다. 임상 1상으로 확인한 약동학적 동등성과 안전성을 기반으로 허가 절차를 밟으면서 대규모 임상 3상을 완주해 제품 신뢰도와 경쟁력을 동시 확보한다는 전략이다.
허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 CT-P55는 코센틱스 바이오시밀러 시장에서 '퍼스트 그룹'(First Group)으로 출시될 가능성이 크다. 업계에서는 임상 간소화 등 규제 당국의 신속 심사 흐름과 셀트리온의 특허 돌파 전략이 맞물릴 경우 코센틱스의 물질특허가 만료되는 2028년 상반기 국내 출시도 가능할 것으로 전망하고 있다. 유럽에서는 2030년 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 램시마, 램시마 피하주사(SC) 제형(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 다수의 자가면역질환 치료제를 공급하며 글로벌 시장 내 입지를 강화하고 있다. 특히 램시마는 현지 맞춤 판매 전략과 제형 편의성을 앞세워 일본·미국 등에서 주목받으며 지난해까지 2년 연속 연 매출 1조원을 돌파했다.
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셀트리온 관계자는 코센틱스의 적응증 확대 가능성과 관련해 "통상 바이오시밀러는 오리지널 적응증을 그대로 따라가기 때문에 별도 임상 없이 적응증 확장이 가능하다"면서 "퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 말했다.
