자가면역세포 치료 쉬워진다…정부 주도 '자가줄기세포' 임상 추진

국내 자가면역세포 치료가 한층 쉬워진다. 법상 '중위험' 치료에서 '저위험'으로 바뀌면서 2~3년여의 선행 임상연구 없이 심의를 통해 즉시 치료가 가능해진다. 정부 주도의 자가줄기세포 연구로 자가줄기세포 치료도 활성화된다.

정부는 23일 이 같은 내용을 담은 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안'을 발표했다. 이번 대책은 글로벌 바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발맞춰 우리나라 바이오 산업의 미래 성장 동력을 확보하고 환자들의 치료 접근성과 의료데이터 활용을 획기적으로 개선하기 위해 마련됐다.

우선 환자 본인의 혈액 등에서 추출해 배양한 자가면역세포 치료의 위험도가 저위험으로 하향 조정된다. 보건복지부는 이달 말 관련 고시를 제정할 계획이다. 이렇게 되면 2~3년간 소요되는 선행 임상연구 과정을 거치지 않고 문헌자료 제출과 첨단재생바이오 심의위원회 심의 통과만으로 즉시 치료를 실시할 수 있게 된다. 항암치료를 위해 세포 치료가 시급한 환자들이 이르면 내년 초부터 자가면역세포 치료를 받을 수 있게 될 전망이다.

타 기관에 보관 중인 제대혈·배아줄기세포의 활용도 허용된다. 현재는 임상연구 또는 치료를 실시하기 위해 세포처리시설에서 원료세포를 처음부터 직접 채취해야만 한다. 이에 타 기관에 이미 안전하게 보관 중인 제대혈 등의 자원이 있음에도 이를 활용할 수 없다. 반면 대만에서는 검증된 세포은행에서 보관 중인 원료세포를 분양받아 입수하는 방식을 정상적인 연구 경로로 인정해 적극 활용하고 있다.

이에 정부는 제대혈 은행 등 타 기관에서 이미 보관 중인 원료세포를 제공받아 직접 활용할 수 있도록 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 개정한다. 이를 통해 세포처리시설에서 직접 제대혈을 채취할 필요 없이 제대혈 은행에서 제공받아 속도감 있는 희귀·난치성 질환 관련 연구·치료의 실시가 가능해진다.

자가줄기세포 치료는 활성화한다. 정부는 국민적 수요가 높은 질환인 무릎 골관절염, 만성통증 등에 대해 줄기세포 배양 치료 실시를 위해 올 하반기부터 2년간 330명 규모의 '정부주도 임상연구'를 추진한다. 이를 통해 안전성과 유효성을 확인하고, 해당 결과를 토대로 신속한 치료를 실시할 예정이다.

첨단재생의료 심의 체계는 강화한다. △위험도별 심의위원회 분리 운영 △동일·반복 치료계획에 대한 신속 심의 절차 도입 △전문 인력 확충을 통한 맞춤형 상담 및 사전 컨설팅 제공을 추진한다. 이를 통해 심의 대기 기간을 획기적으로 줄이고 첨단재생의료 연구 및 치료의 예측 가능성을 높일 것으로 기대된다.

의료데이터의 2차 활용은 촉진한다. '생명윤리법 시행규칙' 개정을 통해 안전한 가명 정보 연구는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의대상에서 제외한다. 이에 따라 IRB 심의 등 절차가 면제돼 연구 현장의 행정 부담이 줄어들고 의료 인공지능(AI) 개발 기간이 크게 단축될 전망이다.

아울러 연구대상자 권리보호(거부권 보장 등 일정요건 충족 시)를 전제로 포괄 동의를 도입해 데이터 2차 연구에 활용할 수 있도록 '생명윤리법' 개정을 추진한다. 이를 통해 임상적 가치가 높은 의료데이터 활용기반을 마련하고 국가 바이오 데이터 생태계를 활성화한다.

의료데이터의 가명처리 기준도 마련한다. 정형 의료데이터 가명처리를 위한 국가 공통 기준(목록 방식)을 마련하고 전체 의료데이터로 확대 적용한다. 이를 통해 데이터심의위원회(DRB) 심의 기간을 단축하고, 행정·심의 비용 절감 효과 또한 발생할 것으로 기대된다.

의료데이터를 안전하게 원격으로 분석하는 환경도 조성한다. 현재는 이터 보유기관 내부의 폐쇄분석실을 연구자가 직접 방문해 분석한다. 앞으로는 연구자가 외부에서도 안전하게 데이터에 접속·분석할 수 있는 클라우드를 활용한 원격 분석환경 기준을 제시한다. 이를 통해 연구자들의 이동·인건비 부담을 줄이고 연구 생산성 혁신을 이끌어낼 계획이다.