건강한 성인 54명 대상 임상…물 없이 복용해도 동등성 기준 충족
국제학술지에 연구결과 게재…약물 노출·안전성 근거 추가 확보
온코닉테라퓨틱스(12,940원 ▼130 -0.99%)의 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 구강붕해정이 물 없이 복용하는 경우에도 기존 일반정제와 동등한 수준의 약물 노출을 보이는 것으로 확인됐다. 이미 허가·출시된 구강붕해정의 약동학적 특성을 국제학술지에 발표하면서 환자의 복용 편의성을 뒷받침하는 연구 근거를 추가로 확보했다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보 구강붕해정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)의 약동학적 특성과 안전성을 평가한 연구 결과가 국제학술지 '파마콜로지 리서치 앤드 퍼스펙티브스'(Pharmacology Research & Perspectives)에 게재됐다고 23일 밝혔다.
이번 연구는 건강한 성인 54명을 대상으로 진행한 무작위배정·공개·단회투여·교차설계 임상시험이다. 연구진은 자큐보 구강붕해정 20㎎을 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 기존 일반정제와 비교했다. 구강붕해정은 물 없이 입안에 넣으면 침에 의해 빠르게 붕해돼 삼킬 수 있는 알약이다.
그 결과 두 복용 조건 모두 기존 일반정제 대비 생물학적 동등성 기준을 충족했다. 약물의 흡수속도와 최고혈중농도 도달시간도 유사했으며, 구강붕해정 복용에 따른 추가적인 초기 전신 노출 증가는 관찰되지 않았다. 안전성 평가에서도 중대한 이상사례는 발생하지 않았고, 임상적으로 의미 있는 안전성 우려도 확인되지 않았다.
자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로 2024년 10월 출시됐다. 구강붕해정은 입안에서 녹여 복용할 수 있도록 개발한 제형이다. 2025년 식품의약품안전처 품목허가를 받아 올해 1월 출시됐다.
이번 연구는 구강붕해정의 신규 허가를 위한 임상시험이 아니라 기존에 허가받은 제형의 약동학적 특성과 안전성을 학술적으로 제시했다는 데 의미가 있다. 물을 함께 마시지 않아도 일반정제와 동등한 약물 노출 수준을 유지한다는 점을 확인한 것이다.
특히 정제를 삼키기 어려운 고령 환자나 물을 구하기 어려운 환경에서 약을 복용해야 하는 환자에게 구강붕해정이 대안이 될 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 의료진도 환자의 복용 환경과 특성에 따라 일반정제와 구강붕해정 중 적절한 제형을 선택하는 데 이번 연구 결과를 참고할 수 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구를 통해 자큐보 구강붕해정이 물과 함께 또는 물 없이 복용하는 두 가지 조건 모두에서 기존 일반정제와 생물학적 동등성을 충족하는 것으로 확인됐다"며 "기허가된 구강붕해정의 약동학적 특성을 국제학술지를 통해 제시하고, 해당 제형의 생물학적 동등성에 대한 과학적 근거를 학술적으로 인정받았다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.
