뉴질랜드 반려 후 보완…IND 재제출
ALK7 표적 비만 신약 내년 임상 추진
美·中 패권 다툼에 반사이익 기대감도
올릭스(94,000원 ▼2,500 -2.59%)가 뉴질랜드에서 반려됐던 황반변성 치료제 임상 2a상 시험계획(IND)을 보완해 다시 제출하면서 글로벌 임상 동력 확보에 주력하고 있다. 탈모·비만·MASH(대사이상 관련 지방간염) 등 신약 개발 기대감이 이어지는 가운데 증권업계는 올릭스 주요 파이프라인의 임상 진전과 기술이전 기회 확대에 주목하는 모습이다.
올릭스는 'OLX301A(물질명 OLX10212)'의 임상 2a상과 관련해 지난 19일 기업설명회를 열어 조속한 재제출 계획을 안내한 후 최근 뉴질랜드 당국에 보완 서류 제출을 완료했다고 30일 밝혔다.
올릭스의 OLX301A는 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제로 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성을 적응증으로 개발되고 있다. 질병의 발생·진행에 관여하는 염증 신호전달 단백질 'MyD88'을 siRNA 기술로 억제하는 방식이다. 임상 1상에서 확인한 우수한 안전성 및 내약성을 기반으로, 질병 진행 억제를 넘어 시력 개선 가능성을 제시한 '계열 내 최초(First in class)' siRNA 약물로 주목받는다.
올릭스는 글로벌 임상을 추진하며 호주에 이어 뉴질랜드에 IND를 신청했지만, 현지 임상시험 윤리위원회(HDEC)로부터 윤리 기준과 관련 법규 미충족을 이유로 반려당해 한 때 주가가 충격을 받았다. 이달 중순 기업설명회도 개인주주를 대상으로 임상 목적과 진행 절차를 설명하기 위해 개최된 것이었다.
관련 사안에 대해 올릭스 측은 "이번 반려는 규제당국인 의약품·의료기기 안전청(MedSafe)이 아닌 HDEC의 심의와 관련된 사안"이라며 "임상시험 설계 자체의 근본적인 문제에 따른 것은 아니다"고 말했다. 이어 "앞서 남성형 탈모 치료제 'OLX104C'의 뉴질랜드 임상 2a상 IND에 대해 규제당국의 승인을 받은 바 있다"며 "이런 현지 임상 추진 경험을 바탕으로 후속 절차에도 신속히 대응하겠다"고 덧붙였다.
호주 임상 2a상 IND에 관해서는 "지난달 16일 임상시험 윤리위원회(Bellberry HREC)에 관련 신청서를 제출했으며 결과를 기다리는 상황"이라고 했다. 현지 승인 절차 등에 따라 달라질 수 있지만, 올릭스는 2개월 내외로 승인될 것이라 기대하고 있다. 미국과 한국도 추가 IND를 신청해 임상 데이터 신뢰도를 높일 계획으로 전해졌다.
올릭스의 신약 모멘텀은 탈모와 황반변성 이외에도 뇌 질환, 비만/MASH 등 다양하게 뻗어있다. 특히 내년 임상 진입을 추진 중인 비만 신약 'OLX501A'은 지방세포에 발현되는 'ALK7'라는 수용체를 표적해 보다 직접적으로 지방분해를 촉진하는 방식으로 작용, 기존 치료제와 차별성이 있다. GLP-1 계열 치료제와 병용해 체중 감량 효과를 높이고, 근 손실은 줄이는 새로운 치료 전략의 '한 축'이 될 가능성이 있다.
올릭스와 유사하게 siRNA 기술로 ALK를 표적하는 애로우헤드의 'ARO-ALK7'은 임상 1/2상 중간 결과 8주차에 내장지방이 최대 13.6% 감소하는 등 긍정적인 데이터를 도출했다. 4분기 발표될 후속 임상 데이터에 따라 올릭스의 OLX501A도 재조명받는 계기가 될 수 있다는 관측이 나온다. GSK(글락소스미스클라인)와 로슈가 중국 바이오텍(바이오 기술기업)으로부터 각각 최대 10억달러(약 1조 3347억원)와 11억6000만달러(약 1조 5486억원)에 ALK7 표적 siRNA 신약 후보물질을 인수하는 등 글로벌 제약사의 관심도 뜨겁다.
글로벌 빅파마의 치료제 확보 경쟁이 치열한 가운데 미국과 중국 간 기술 패권 다툼으로 siRNA의 기술이전 기회는 확대될 수 있다는 게 증권업계의 분석이다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 "이달 중순 중국 상무부·과학기술부의 수출금지∙제한 기술 목록 개정 초안 중 바이오 부문에 siRNA가 포함되며 올릭스의 반사 수혜가 기대된다"며 "릴리·로레알 등 플랫폼 기반 반복 계약으로 기술력을 이미 검증받은 만큼 (기술이전 시) 수혜는 더 클 것"이라 전망했다.
