집속초음파로 약물 전달 장벽 공격
수백곳 정밀 타격…'항암 통로' 열어
미국 확증임상 첫 환자 등록 성과
아이엠지티(IMGT)가 집속초음파를 활용한 췌장암 치료 기술의 상용화를 위한 첫발을 뗐다. 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기(BDD) 지정과 확증임상시험계획(IDE) 승인을 한 해 연이어 받은 데 이어, 실제 환자 치료에 적용하며 임상적 유효성을 체계적으로 검증할 계획이다.
아이엠지티는 지난 5일(현지시간) 미국 버지니아대학(UVA)에서 첫 환자 등록을 완료하고 췌장암을 대상으로 한 글로벌 확증임상을 본격적으로 시작한다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 미국과 한국 서울대병원 등에서 총 366명의 경계성 절제가능·국소진행성 췌장암 환자를 대상으로 다국가·다기관·무작위배정 방식으로 진행된다. 기존 복합항암요법(폴피리녹스·FOLFIRINOX) 단독 그룹과 여기에 IMD10를 병용한 병용 그룹을 전체생존기간(OS) 기반으로 비교해 임상적 가치를 평가할 예정이다.
아이엠지티는 이학종 분당서울대병원 영상의학과 교수가 2010년 설립한 항암 의료기기 기업이다. 초음파를 한점에 모으는 '집속초음파' 기반의 'IMD10'을 통해 암 치료 효과를 높이는 방법을 연구한다. 집속초음파는 돋보기로 햇빛을 모으듯 초음파를 한 지점에 집중하는 것으로, 피부미용기기 '울쎄라'로 대중에 알려진 기술이기도 하다.
췌장암은 조직이 딱딱해지는 섬유화를 과도하게 일으켜 항암제가 암 조직 깊숙이 침투하기 어렵다. 면역항암제의 발전에도 췌장암이 '극악의 생존율'을 기록하는 배경이다. IMD10은 기존 의료기기가 초음파로 열을 발생시켜 암세포를 파괴하던 것과 달리, 초음파로 암세포 내 공동현상(액체가 기체로 변해 기포가 발생하는 현상)을 유도해 세포막을 뚫고 이를 통해 항암제의 종양 내 전달률을 높여 약효를 끌어올린다. 일시적으로 '항암제 통로'를 만들어주는 것이라 이해하면 쉽다.
아이엠지티 관계자는 "한 지점에만 초음파를 집중하는 것이 아니라 여러 종양 부위를 수백개 지점으로 나눠 순차적으로 자극한다"며 "주변 장기 손상 등 환자 부담이 거의 없고, 영상 초음파와 치료용 집속초음파를 하나에 통합해 이동성과 사용 편의성을 동시에 높였다"고 설명했다.
치료는 항암제 투약과 동시 진행된다. 환자의 종양 위치를 영상으로 확인하고 항암제를 맞으며 약 30분간 집속초음파를 조사하는 방식이다. 췌장암 환자 30명을 대상으로 진행한 무작위 배정 탐색 임상에서 IMD10 병용그룹은 단독그룹보다 2년 생존율이 64.3%대 40%로 1.6배 높았다. 표적 병변 크기 감소율(34.8% 대 25.2%), 객관적(종양) 반응률(64.3% 대 38.5%) 역시 더 나은 결과를 보였다.
아이엠지티는 현재까지 누적 474억원의 투자를 유치하며 성장 가능성을 인정받았다. 집속초음파를 이용해 췌장암 약물 전달률을 높이는 의료기기는 IMD10이 세계 처음으로 이번 확증임상은 연구를 넘어 상용화 여부를 가늠할 분기점이 될 전망이다. 아이엠지티는 환자 모집 후 대상자를 2년여간 추적관찰 뒤 40개월 차에 최종 분석을 진행할 계획으로 이 과정에 글로벌 파트너십 확대와 국내 허가 절차를 병행할 예정이다.
이 대표는 "확증임상은 한국과 미국의 의료기관들과 긴밀한 협력을 통해 수행할 것"이라며 "집속초음파와 항암제 병용이 췌장암 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있는지 검증하겠다"고 말했다. 아이엠지티 관계자는 "췌장암을 시작으로 담도암과 육종암 등으로 적응증을 확대하고 면역항암제, 항체-약물접합체(ADC)와의 병용 가능성도 모색할 계획"이라 덧붙였다.
