올릭스(81,800원 ▲7,700 +10.39%)는 황반변성 치료제 'OLX301A'의 임상 2a상과 관련해 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee, HDEC)로부터 윤리심의 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.
올릭스의 OLX301A는 지난달 호주에서 임상 2a상 시험계획을 승인받은 데 이어 뉴질랜드 윤리심의 승인을 받으며 잠재력을 입증했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2a상 시험계획(IND)을 제출하는 등 글로벌 임상 개발을 계획대로 추진하고 있다.
이번 뉴질랜드 HDEC 승인은 지난달 임상시험 신청 반려 뒤 관련 자료를 보완해 재제출한 데 따른 결과다. 올릭스는 이 승인으로 뉴질랜드 임상시험 수행을 위한 윤리심의 절차를 완료했다.
뉴질랜드에선 임상시험을 진행하기 위해 윤리위원회(HDEC)의 윤리심의 승인과 의약품 규제기관인 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)의 승인을 각각 받아야 한다. 올릭스는 지난 9월 30일 뉴질랜드 의약품의료기기안전청에 임상시험계획 승인 신청을 완료했다. 현재 심사 결과를 기다리고 있다.
올릭스는 지난달 OLX301A의 뉴질랜드 임상 2a상 시험계획 승인 신청이 반려됐다고 공시하며 일각의 우려를 샀다. 이번 뉴질랜드 HDEC 승인으로 OLX301A의 글로벌 임상시험에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.
올릭스 관계자는 "지도모양위축(Geographic Atrophy, GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 한 이 임상시험의 첫 투여를 신속히 시작할 수 있게 관련 준비를 이어가고 있다"고 말했다.
