머니투데이

코아스템켐온이 루게릭병(ALS, 근위축성측삭경화증) 치료제 '뉴로나타-알주'의 상업생산과 미국진출에 속도를 낸다. 22년간 연구하며 400명 이상 환자에게 공급한 줄기세포 치료제의 글로벌 시장진출이 눈앞으로 다가온 셈이다. 코아스템켐온은 뉴로나타-알주의 품목허가사항 변경신청을 식품의약품안전처로부터 승인받은 데 이어 상업생산과 미국진출을 동시에 추진한다고 4일 밝혔다. 코아스템켐온이 2004년 개발하기 시작한 뉴로나타-알주는 최근 식약처로부터 국내 허가유지가 확정됐다. 뉴로나타-알주는 환자 본인의 골수에서 유래한 자가중간엽줄기세포를 활용하는 루게릭병 치료제다. 2014년 국내에서 조건부 품목허가를 받아 신경계 질환의 줄기세포 치료제로 출시됐다. 지금까지 400명 이상의 환자에게 공급, 사용경험과 안전성 데이터를 축적했다. 뉴로나타-알주 변경허가의 핵심은 약효가 가장 뚜렷하게 확인된 환자군으로 적응대상을 정밀하게 좁힌 데 있다. 뉴로나타-알주는 임상3상 전체 환자군에서 통계적 유의성을

휴온스글로벌이 4일 경기도 성남 판교 사옥에서 휴온스와 휴온스랩의 합병에 관한 주주 간담회를 개최했다. 이날 설명회에서 휴온스글로벌은 현금 창출 능력을 갖춘 휴온스가 바이오 플랫폼 기술을 보유한 휴온스랩을 흡수하는 것이 그룹 전체의 미래 성장 동력을 확보하는 최선의 선택이자 불가피한 결정임을 강조했다. 휴온스글로벌은 합병을 통해 휴온스는 연구개발(R&D) 비중 확대로 '혁신형 제약기업' 약가 우대 혜택 확보에 더 유리해지고, 자본 잠식 상태인 휴온스랩은 안정적인 연구 자금을 확보해 글로벌 기술이전에 속도를 낼 수 있다고 설명했다. 휴온스글로벌은 오는 7월 3일 개최될 임시주주총회를 통해 자회사 간 합병에 관한 휴온스글로벌 의결권 행사 찬반 결정에 대한 주주들의 의견을 수용한다. 해당 안건에는 감사위원회 선임·해임 시와 같이 최대주주·특수관계인 의결권에 제한을 두는 방안을 검토하고 있다. 금융당국은 자회사 중복상장에 대해 대주주 의결권을 제한하는 이른바 '3%룰'에 대한 최종 가이드

비원메디슨코리아의 '테빔브라주'(성분명 티슬렐리주맙)가 총 5개 적응증에 추가적으로 급여 적정성을 인정받았다. 건강보험심사평가원은 4일 '2026년 제6차 약제급여평가위원회'(이하 약평위)를 열고 이 같은 내용의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다. 이날 약평위는 한국아스텔라스제약의 '빌로이주'(성분명 졸베툭시맙), 한국얀센 '리브리반트주'(성분명 아미반타맙), 한국유씨비제약의 '핀테플라액'(성문명 펜플루라민)에 대해 급여 적정성을 인정했다. 반면 종근당의 지텍정(육계건조엑스)은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증에 대해 평가금액 이하를 수용하는 조건으로 급여 적정성이 있다고 평가했다. 위험분담계약(RSA) 적용 약제인 테빔브라주는 한꺼번에 5개 적응증이 추가로 약평위 심의를 통과했다. 식도편평세포암 병용요법, 위 또는 위식도 접합부 선암의 병용요법, 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에 단독·병용요법 등이다.

정은경 보건복지부 장관이 4일 충청북도 청주시 청주원광효도요양병원을 방문해 요양병원 호스피스 사업과 연명의료결정제도 운영 현황을 확인했다. 이번 방문은 지난 5월 27일 충남대병원에 이어 요양병원에서의 호스피스 서비스 제공 현장을 살피고 인프라 확충 방향에 대한 현장의 의견을 듣기 위해 추진됐다. 정부는 암, 후천성면역결핍증, 만성폐쇄성호흡기질환, 만성간경화, 만성호흡부전을 호스피스 대상 질환으로 정하고 환자와 가족 삶의 질 향상을 위해 입원형·가정형·자문형 호스피스전문기관을 지정하고 있다. 이 밖에 요양병원에서도 적절한 호스피스 서비스가 제공될 수 있도록 청주원광효도요양병원을 비롯해 5곳(4월 기준)에서도 요양병원 호스피스 시범사업을 시행하고 있다. 정 장관은 이날 현장 의료진과 함께 증가하는 호스피스 수요에 대응하기 위한 호스피스 사업 활성화 전략과 요양병원 특성에 적합한 호스피스 운영체계 등을 논의했다. 정 장관은 "요양병원이 호스피스 인프라 확충에 중요한 역할을 수행할 수

다음 달부터 도수치료의 연간 횟수가 제한된다. 1회당 본인부담금은 4만1658원이다. 정부가 비급여 항목을 통제하는 '관리급여'에 도수치료를 편입한 데 따른 변화다. 또 공중보건의사(공보의) 부족에 따른 의료공백 해소를 위해 지역 보건지소 등에 비대면 협진 수가가 도입된다. 보건복지부는 4일 '2026년 제10차 건강보험정책심의위원회'(이하 건정심)를 열어 도수치료 수가와 급여기준을 담은 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정안'과 농어촌 보건진료 수가 시범사업, 질환별 재택의료 시범사업 통합 방안을 심의·의결했다. 관리급여는 과잉 우려가 있는 비급여 항목에 가격과 진료기준을 설정해 선별급여화하는 제도다. 진료비의 95%는 환자가 내고 5%는 건강보험이 보장한다. 도수치료는 지난해 비급여관리정책협의체를 통해 △경피적 경막외강 신경성형술 △방사선 온열치료와 함께 관리급여에 편입됐고 이번에 가장 먼저 '기준'이 설정됐다. 건정심은 이날 도수치료의 수가를 4만38

올해 온열질환자가 200명에 육박하며 지난해보다 3배 가까이 늘었다. 이른 무더위에 첫 열대야 시점도 역대 4번째로 빠르다. 특히 밤더위는 불면증을 유발해 만성질환을 악화하고 심혈관 질환 발생 위험까지 높일 수 있어 주의가 요구된다. 4일 질병관리청 온열질환 감시체계 운영 현황에 따르면 지난달 15일부터 전날(3일)까지 집계된 누적 온열질환자 수는 사망자 1명을 포함해 198명이다. 전년 동기(70명) 대비 약 2.8배 증가한 수치다. 지난달 100명을 넘긴 뒤 이달 초까지 200명 가까이 환자가 발생한 것이다. 첫 열대야(밤 최저기온이 25℃ 이상인 날) 발생 시점도 빨라졌다. 기상청에 따르면 올해 열대야는 지난해(6월18일)보다 19일이나 당겨진 5월30일 강릉에서 처음 보고됐다. 2023년 6월26일과 2024년 6월10일 첫 열대야 발생 시점과 비교하면 한달가량 빨라진 셈이다. 역대 가장 이른 열대야는 '최악의 폭염'으로 불린 2018년 5월16일(경북 포항)이다. 특히 열대

RNA 치료제가 희귀 유전질환 중심의 틈새 시장을 넘어 대사질환과 심혈관질환, 뇌질환까지 영역을 넓히고 있다. 최근 임상시험 증가와 대형 기술거래 확대가 맞물리면서 글로벌 제약·바이오 시장 차세대 핵심 모달리티(약물전달방식)로 부상 중이라는 평가다. 국내 대표사로 분류되는 올릭스와 알지노믹스 역시 각각 기술이전을 통해 글로벌 제약사로부터 인정받은 독자 기술을 활용해 차세대 적응증 진출에 속도를 내고 있다. 4일 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 다올투자증권에 따르면 2020년 30억달러(약 4조6000억원)였던 글로벌 RNA 치료제 시장 규모는 지난해 73억달러(약 11조1700억원)를 기록하며 연평균 약 19% 성장세를 보였다. 임상 시작 건수 역시 2020년 50건에서 4년 만에 2.5배 증가(123건)했다. RNA 치료제 성장 배경에는 전달 기술 발전과 체내 지속성 개선이 있다. RNA 치료제는 질병을 유발하는 단백질을 직접 공격하는 대신 단백질 생성의 설계도 역할

에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 'ABL503'(라지스토미그)의 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. ABL503은 에이비엘바이오가 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발하고 있는 PD-L1 및 4-1BB 표적 이중항체 후보물질이다. ABL503은 기존 PD-(L)1 억제제의 한계인 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며, 현재 미국과 국내에서 고형암 환자 대상 용량 증량, 용량 확장 및 종양 확장 파트로 구성된 단독요법 임상 1상이 진행되고 있다. 에이비엘바이오는 이번 IND 변경을 통해 기존 임상 1상의 종양 확장 파트에 새로운 암종 대상 ABL503 단독요법 코호트를 추가했으며, ABL503 및 PD-1 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 파트를 새롭게 진행할 예정이다. 해당 임상은 한국과 미국 내 8개 이상의 기관에서 진행된다. ABL503 임상 1상의 1차 평가지표는 용량제한독성(DLT),

대웅제약이 국산 당뇨병 신약 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최초로 진행 중인 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 임상 연구의 중간 결과를 최근 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 공개했다고 4일 밝혔다. 이번에 발표된 'ENVELOP' 연구는 고려대 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하고 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여한 대규모 다기관·전향적 연구다. 실제 진료 현장에서 아시아 환자들의 심혈관 질환 예방과 신장 기능 개선에 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 기획됐다. 특히 ENVELOP 연구는 세계 최초로 SGLT-2 억제제 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 적용했다는 점에서 주목받고 있다. 엠블로를 실험군으로, 기존 SGLT-2 억제제 계열의 '대표주자'인 다파글리플로진(Dapagliflozin)과 엠파글리플로진(Empagliflozin)을 대조군으로 설정해 비열등성을 검증한다. 학회에서 발표된 중간

보령이 공정거래위원회(이하 공정위)로부터 글로벌 제약사 사노피의 '탁소텔'(성분명 도세탁셀) 영업양수를 조건부 승인받은 데 대해 4일 "탁소텔 인수는 세포독성항암제 글로벌 사업 도약을 위한 전략적 결정"이라며 "국내 사업에서도 공정위 조건을 성실히 이행할 것"이라 밝혔다. 이날 공정위는 보령이 사노피로부터 탁소텔의 국내·외 판권, 품목 허가권, 상표권 등 영업에 필요한 일체의 권리를 양수하는 기업결합 신고를 검토하고, 현재 보령이 보유한 도세탁셀 성분의 제네릭(복제약) 항암제 '디탁셀' 영업을 제3자에게 매각하도록 하는 시정조치를 부과했다. 공정위는 탁소텔 인수 시 보령이 도세탁셀 성분 항암제 1위(탁소텔)·2위(디탁셀)를 함께 갖게 되면서 시장점유율이 64.7~78.5%로 과도하게 높아진다는 점을 지적했다. 또 1위 제품을 인수한 후에는 보령이 품질경쟁에 나서지 않을 수 있고, 향후 약사법 하위 규정에 따라 디탁셀 제조 품목 허가를 반납하면 그나마 견제했던 2위 제품이 사라지게

흡연으로 인한 사망자 수가 늘면서 전 세계적으로 금연율을 높이기 위해 전자담배 같은 비연소 니코틴 제품에 대한 규제가 점차 엄격해지는 추세다. 하지만 이런 규제가 오히려 흡연자의 사망률 감소에 제동을 걸 수 있단 경고가 나왔다. 3일(현지시간) 폴란드 바르샤바에서 열린 '글로벌 니코틴 포럼(GFN, Global Forum on Nicotine) 2026'에서 호주 약물정책 전문가이자 의사인 알렉스 워댁(Alex Wodak) "비연소 니코틴 제품은 흡연으로 인한 사망률을 놀라울 정도로 낮춰, 일반담배(연소식) 수요를 완벽히 대체할 것"이라면서도 "하지만 최근 각국 정부와 세계보건기구(WHO)를 중심으로 비연소 니코틴 제품 판매 금지, 향 첨가제품 금지 등 규제를 강화하면서 공중보건이 흔들릴 위기에 놓였다"고 지적했다. 우리나라 정부도 전자담배에 대한 규제 강화에 나섰다. 지난 4월 24일 시행된 '담배사업법' 개정에 따라 담배의 정의가 '연초의 잎'에서 '연초 또는 니코틴'으로 확대됐

강스템바이오텍이 오는 22일(현지시간)부터 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모 바이오 산업 행사 'BIO 인터내셔널 컨벤션 2026'(이하 바이오 USA)에 참가한다고 4일 밝혔다. 강스템바이오텍은 이번 행사에서 20여개 글로벌 기업들과 무릎 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)와 피부·모낭 오가노이드 플랫폼에 대한 전략적 파트너링을 추진한다. 특히 그동안 진행된 기술 검증과 상호 평가를 바탕으로 공동개발, 기술이전, 사업화 등 다양한 협력 모델에 대한 구체적인 협의를 진행할 계획이다. 강스템바이오텍 사업개발본부장은 "이번 바이오 USA에서 파트너링 미팅이 예정돼 있는 글로벌 제약사 중 한 곳은 지난달 말 국내 방문을 통해 강스템바이오텍 연구소와 생산시설에 대한 현장 방문을 마쳤다"며 "이제는 기술의 우수성을 설명하는 단계를 넘어 실제 협력 방식을 공동 설계해 나가는 단계에 이르렀다"고 말했다. 이어 "이번 행사에서 글로벌 제약사들과 오스카와 오가노이드 플랫폼의 사업화 가능